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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/8 13:35:43

1、在不能選擇安慰劑對(duì)照的情況下應(yīng)如何選擇陽(yáng)性對(duì)照？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

所選擇的陽(yáng)性對(duì)照藥應(yīng)為國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。

2、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。

制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強(qiáng)、清晰準(zhǔn)確、避免差錯(cuò)，格式統(tǒng)一，寫(xiě)所要做的，做所要寫(xiě)的，記錄所做的。

3、闡述受試者的篩選過(guò)程？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

①招募廣告，告知試驗(yàn)的有關(guān)情況；

②  簽署知情同意書(shū)；

③  通過(guò)詢(xún)問(wèn)病史、體格檢査和必要的理化，篩選合格的受試者；

④  符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組；

⑤  不符合試驗(yàn)方案規(guī)定的，符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時(shí)給予就醫(yī)指導(dǎo)。

4、研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

（1）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

（2）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。

（3）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。

（4）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。

5、研究者應(yīng)了解試驗(yàn)用藥的哪些信息？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。