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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/7 10:20:22

1、為什么要設(shè)盲？盲法有幾種？什么是雙盲雙模擬技術(shù)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

設(shè)盲是為了控制臨床試驗(yàn)的過(guò)程中和結(jié)果解釋時(shí)產(chǎn)生偏倚的措施之一，這些偏倚可能來(lái)自于多方面，如：由于對(duì)治庁的了解而對(duì)受試者的篩選分組、受試者對(duì)治療的態(tài)度、研究者對(duì)安全有效性的評(píng)價(jià)、對(duì)脫落的處理以及在結(jié)果分析中剔除數(shù)據(jù)等。

設(shè)盲的方法主要分為單盲和雙盲，當(dāng)然不設(shè)盲也是盲法的一種，另外還應(yīng)考慮到雙盲雙模擬這種情況。

雙盲雙模擬技術(shù)：雙模擬一般指試驗(yàn)藥和對(duì)照藥都做成對(duì)方的樣子，這樣患者就分不清是那種藥了，舉例，A藥是膠囊，B藥是片劑，如果不做模擬劑的活一看就清楚是哪種藥，可是如果這樣服用：A膠囊+B模擬片劑，B片劑+A模擬膠囊，患者就分不清了、有利于試驗(yàn)的進(jìn)行。

2、什么是單盲？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優(yōu)點(diǎn)是研究者可以更好地觀察了解研究對(duì)象，在必須時(shí)可以及時(shí)恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉?duì)象可能發(fā)生的意外問(wèn)題，使研究對(duì)象的安全得到保障；缺點(diǎn)是避免不了研究者方面帶來(lái)的主觀偏倚，易造成試驗(yàn)組和對(duì)照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評(píng)價(jià)的方法。

3、什么是單盲的第三方評(píng)價(jià)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

第三方評(píng)價(jià)是指單盲試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥人員的主觀偏倚。

4、什么是雙盲？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

雙盲指臨床試驗(yàn)中受試者、研究者、參與療效和安全性評(píng)價(jià)的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)査人員及統(tǒng)計(jì)分析人員不知道治療分配程序，即哪一個(gè)病例分入哪一組別。其優(yōu)點(diǎn)是可以避免研究對(duì)象和研究者的主觀因素所帶來(lái)的偏倚；缺點(diǎn)是方法復(fù)雜，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時(shí)處理。

5、什么是盲底？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

盲底是在臨床試驗(yàn)中釆用隨機(jī)化方法確定的每個(gè)受試者接受何種處理（試驗(yàn)組或?qū)φ战M）的隨機(jī)安排。也可以通俗地說(shuō)是受試者的詳細(xì)分組情況。

雙盲試驗(yàn)中每個(gè)盲底中有三個(gè)信封：①藥物編號(hào)盲底，供藥物編碼用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。