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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/17 15:47:20

1、CRO是什么縮寫？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權(quán)的可行使與一個或多個申辦者試驗有關(guān)的職責(zé)及功能的個人或組織(商業(yè)機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等)。

2、CRO的責(zé)任是什么？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔(dān)所有與試驗有關(guān)的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準(zhǔn)備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準(zhǔn)備試驗總結(jié)報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當(dāng)由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查員一起進(jìn)行臨床試驗中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執(zhí)行其職責(zé)。

3、SMO是什么縮寫？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

SMO是臨床試驗現(xiàn)場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協(xié)助臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗具體操作的具有管理經(jīng)驗的專業(yè)商業(yè)機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場管理工作的核查機(jī)構(gòu)或組織。

4、中國SMO目前可以做哪些工作？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

（1）培訓(xùn)管理臨床試驗研究協(xié)調(diào)員(CRC)

（2）接受委托向臨床試驗中心派遣CRC，并對其工作質(zhì)量進(jìn)行管理。

（3）協(xié)助臨床試驗中心建立臨床試驗管理體系。

（4）提供I臨床試驗中心的調(diào)研與咨詢服務(wù)，推薦主要研究者。

（5）協(xié)助各臨床試驗中心進(jìn)行電子化數(shù)據(jù)管理。

（6）與臨床試驗中心合作管理臨床試驗。

（7）其他申辦者或研究機(jī)構(gòu)委托的業(yè)務(wù)；但不得從事：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《勞務(wù)派遣暫行規(guī)定》中有法定限制的業(yè)務(wù)內(nèi)容。

（8）代替申辦方實施應(yīng)由申辦者承擔(dān)的業(yè)務(wù)。