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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/17 15:48:02

1、臨床試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)員的主要工作內(nèi)容是什么？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

為減輕研究者工作負(fù)擔(dān)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗(yàn)不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。

臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗(yàn)方案；

?試驗(yàn)物資交付情況確認(rèn)；

?協(xié)助確認(rèn)試驗(yàn)各方職責(zé)；

?啟動(dòng)會(huì)支持、協(xié)助啟動(dòng)資料準(zhǔn)備。

臨床試驗(yàn)實(shí)施階段

?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；

?協(xié)助研究者對(duì)受試者講解知情同意；

?協(xié)助受試者入選登錄，熟悉臨床試驗(yàn)過程；

?受試者隨訪日程管理，聯(lián)系受試者提醒隨訪日期；

?幫助受試者完成臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)檢查；

?受試者隨訪時(shí)，協(xié)助確認(rèn)受試者用藥情況、不良事件發(fā)生情況、按照試驗(yàn)方案回收試驗(yàn)用藥物和包裝；

?幫助受試者預(yù)約需要的輔助檢查；

?確保試驗(yàn)用藥物和試驗(yàn)設(shè)備的供應(yīng)；

?協(xié)助不良事件的報(bào)告；

?填寫病例報(bào)告表（CRF），保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)填報(bào)；

?試驗(yàn)資料、數(shù)據(jù)的管理；

?提供原始數(shù)據(jù)配合申辦者CRA的監(jiān)查或申辦者的稽查；

臨床試驗(yàn)接收階段

?配合申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查及NMPA的視察；

?保證試驗(yàn)文件完整且被妥善保管和歸檔；

?確保原始資料既不丟失亦不被提前銷毀。

2、什么是多中心臨床試驗(yàn)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

多中心臨床試驗(yàn)是由多個(gè)研究者按照同一個(gè)試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)中心和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。此類試驗(yàn)都會(huì)由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個(gè)中心必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個(gè)試驗(yàn)中心不能在預(yù)計(jì)的時(shí)間內(nèi)完成受試者入選時(shí)才會(huì)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。大型的多中心臨床試驗(yàn)由于研究者人數(shù)眾多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可能性。因此，召開全體研究者大會(huì)統(tǒng)一受試者入選、排除標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估方法對(duì)于減少偏差的產(chǎn)生至關(guān)重要。由于每個(gè)中心的入選速度不同，為避免因有的中心入選患者太多而引起的偏差，每個(gè)中心應(yīng)保證按所分配的受試者人數(shù)入選。