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1、倫理委員會應當審查的文件有哪些？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。

2、倫理委員會應當建立哪些書面文件并執(zhí)行？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

(1)倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。

(2)倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。

(3)倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。

(4)對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

(5)向研究者及時通知審查意見的程序。

(6)對倫理審查意見有不同意見的復審程序。

3、倫理委員會應當保留倫理審查的記錄有哪些？保存多長時間？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

4、初次提交倫理審查申請時提交的文件應至少包括哪些？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

申請表、藥物臨床試驗批件、藥檢報告、試驗方案、知情同意書、招募受試者的材料、研究者手冊、病例報告表、主要研究者履歷、其他倫理委員會的重要意見。