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1、倫理審查的方式有哪些？
GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：
會議審查、緊急會議審查、快速審查。
2、倫理審查的類別有哪些？
GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：
(1)初始審查；
(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進(jìn)展報告、嚴(yán)重不良事件報告、違背方案報告、暫?；蚪K止研究報告、結(jié)題報告）；
(3)復(fù)審。
3、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？
GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：
(1)研究方案的設(shè)計與實施；(2)試驗的風(fēng)險與受益；(3)受試者的招募；
(4)知情同意書告知的信息；(5)知情同意的過程；(6)受試者的醫(yī)療和保護(hù)；
(7)隱私和保密；(8)涉及弱勢群體的研究。
4、會議審查的流程是什么？
GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：
(1)所有參會委員簽名；
(2)主任委員/副主任委員主持會議；
(3)確定本次到會委員人數(shù)、均衡性符合法定要求；
(4)主持人提醒與會的委員是否存在利益沖突，需要回避；
(5)秘書通報上次會議記錄；
(6)秘書通報快速審查項目及SAE；
(7)研究者根據(jù)順序進(jìn)行匯報；
(8)主審委員提出審查意見，研究者回答倫理委員會委員提出的問題；
(9)全體委員對項目提出意見，研究者回答倫理委員會委員提出的問題；
(10)研究者及有利益沖突的委員離開會議室；
(11)對研究項目進(jìn)行充分討論；
(12)發(fā)起投票動員，全體委員記名投票，秘書匯總投票單，填寫“會議決定表”，遞交主持人向會議報告投票結(jié)果；
(13)主持人通報投票結(jié)果并對投票結(jié)果作小結(jié)；
(14)依據(jù)研究項目的風(fēng)險程度確定項目持續(xù)審查的頻率；
(15)與會委員無異議后繼續(xù)會議；
(16)年度/定期跟蹤審查；(倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，定期審查藥物臨床試驗的進(jìn)展情況，評估受試者的風(fēng)險與受益，定期審查至少每年一次。)
(17)倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會由主任委員（或主持會議的副主任委員）審核簽字后，應(yīng)及時傳達(dá)給申請人。
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