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1、試驗(yàn)組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實(shí)施的臨床試驗(yàn)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

許多研究者在同意參加某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進(jìn)行具體的臨床試驗(yàn)實(shí)施工作。這一現(xiàn)象變得越來越普遍，但主要研究者仍有責(zé)任實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對試驗(yàn)進(jìn)行全面管理，在選定助手或協(xié)作者時，應(yīng)對其進(jìn)行激勵，并給予其充足的時間。

2、什么是臨床試驗(yàn)方案？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

臨床試驗(yàn)方案（Protocol）是一份描述一項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常亦給出試驗(yàn)的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗(yàn)方案的參考文件提供。簡言之，試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)用藥物的服用方法、何時進(jìn)行何種統(tǒng)計分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗(yàn)方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗(yàn)文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進(jìn)行討論以保證嚴(yán)格執(zhí)行。研究者應(yīng)在試驗(yàn)方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗(yàn)方案的內(nèi)容并將按照要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。

在多中心臨床試驗(yàn)中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗(yàn)方案，以確保各個中心所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有可比性。

3、為什么必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

試驗(yàn)中違背試驗(yàn)方案的要求會引起許多問題。

管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時會以違背試驗(yàn)方案發(fā)生的情況來衡量試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會批準(zhǔn)過的試驗(yàn)方案即違背了倫理委員會（有時是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗(yàn)方案入選的受試者可能增加試驗(yàn)結(jié)果的偏差而使試驗(yàn)不能達(dá)到預(yù)期的目的；試驗(yàn)不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者有時會對違背試驗(yàn)方案的研究者采取經(jīng)濟(jì)處罰，如拒付未按要求入選的受試者數(shù)的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)等。