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1、臨床試驗的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。

（二）申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任?；閱T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗和試驗質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗中稽查規(guī)程的實施。該規(guī)程應(yīng)當(dāng)擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報告的格式內(nèi)容。稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交資料內(nèi)容、臨床試驗中受試者的例數(shù)、臨床試驗的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險水平和其他已知的相關(guān)問題。

（五）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報告。

（六）必要時申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查證明。

2、如何判斷依從性？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

依從性計算方法為：對于一種藥物，受試者的實際用藥總量÷處方總量×100%，依從性好的范圍：80-120%。

3、專業(yè)負(fù)責(zé)人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：①全面負(fù)責(zé)臨床試驗的組織、協(xié)調(diào)、實施和質(zhì)量保證；②負(fù)責(zé)撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時進(jìn)行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；③負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊配合研究者，保證研究者有充足時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗；

PI為Principal Investigator，即主要研究者，是具體一項臨床試驗的總負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：①參與制定、修訂與審核試驗方案及相關(guān)文件，與申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室主任共同制定臨床試驗合同；②負(fù)責(zé)落實研究團(tuán)對的分工和授權(quán)；③試驗結(jié)束后，負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)遞交結(jié)題報告，撰寫分中心小結(jié)和總結(jié)報告。專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助PI履行上述職責(zé)。