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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/6 18:19:24

1、臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：

(1)研究者手冊(cè)；

(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報(bào)告表樣本；

(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；

(4)臨床試驗(yàn)合同；

(5)保險(xiǎn)證明；

(6)試驗(yàn)各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與CRO；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與管理當(dāng)局(如必要))；

(7)倫理委員會(huì)對(duì)相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件：試驗(yàn)方案及任何修訂；病例報(bào)告表(如適用)；知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告(如采用)；受試者賠償(如必要)；其他批準(zhǔn)/同意意見文件。

(8)倫理委員會(huì)組成文件；

(9)NMPA同意開展某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件；

(10)研究者與協(xié)作研究者簡(jiǎn)歷及證明其資格的其他文件；

(11)臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)中的正常值/正常范圍；

(12)有關(guān)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)的證書或認(rèn)證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評(píng)估或其他證明(如要求)；

(13)試驗(yàn)用藥物容器上的標(biāo)簽樣本；

(14)對(duì)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的管理指南(如未包括在試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)中)；

(15)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的運(yùn)貨單；

(16)試驗(yàn)用藥物的藥檢證明；

(17)雙盲試驗(yàn)的破盲程序；

(18)隨機(jī)總表；

(19)試驗(yàn)前的監(jiān)查報(bào)告；

(20)試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告；

(21)獲得人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批批件。

2、如何將試驗(yàn)用藥物發(fā)給受試者？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

通常在臨床試驗(yàn)中應(yīng)由藥房保管試驗(yàn)用藥物。對(duì)于具備發(fā)藥設(shè)施的醫(yī)院這樣做比較方便。應(yīng)當(dāng)指定一個(gè)藥師來負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的發(fā)放并保管所有當(dāng)?shù)胤伞⒎ㄒ?guī)和GCP要求的有關(guān)試驗(yàn)用藥物的記錄。尤其應(yīng)當(dāng)注意的是，試驗(yàn)用藥物多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。當(dāng)由研究者負(fù)責(zé)發(fā)放試驗(yàn)用藥物時(shí)，應(yīng)確保藥物的貯存符合要求安全可靠。什么時(shí)間向誰(shuí)發(fā)放了多少藥物應(yīng)被精確記錄，這也就是藥物計(jì)數(shù)。