国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、什么是稽查？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

稽查（Audit）是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察，以判定試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。

2、稽查員的職責(zé)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

稽查員（Auditor）應(yīng)為由申辦者指定的、有資格且獨(dú)立于申辦者藥物臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)之外的人員，以確保其所做評(píng)估的具有客觀真實(shí)性。稽查過(guò)程在很大程度上是重復(fù)監(jiān)查員的工作，其目的是最大限度地減少試驗(yàn)中產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能性，保證試驗(yàn)結(jié)果的可信性。

3、常見的稽查對(duì)象是誰(shuí)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

通常稽查的對(duì)象可以是申辦者的總部或分公司，CRO或臨床試驗(yàn)中心。

4、什么是檢查或視察？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)相關(guān)保存于臨床試驗(yàn)中心、申辦者或CRO以及其他機(jī)構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進(jìn)行官方審查的行為，目的是檢查試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國(guó)、日本和其他一些國(guó)家是由管理當(dāng)局執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果某一臨床試驗(yàn)的資料將用于申請(qǐng)新藥的上市許可，那么該試驗(yàn)被現(xiàn)場(chǎng)檢查的可能性就很大。檢查通常非常正式，被檢查內(nèi)容廣泛。在歐洲，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)通常會(huì)事先通知研究者并提供可供選擇的日期。一旦確定了日期，檢查便會(huì)如期進(jìn)行。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查員會(huì)與研究者就試驗(yàn)各個(gè)方面的問題進(jìn)行討論并盡可能多地檢查試驗(yàn)中收集的數(shù)據(jù)以及試驗(yàn)文檔是否已被嚴(yán)格管理。

在美國(guó)，FDA有可能不事先通知而對(duì)研究者進(jìn)行檢查。一旦發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重問題，FDA會(huì)發(fā)出警告信并要求研究者說(shuō)明改正或預(yù)防措施。對(duì)于有不良記錄的研究者，FDA有權(quán)禁止其繼續(xù)參與今后的其他試驗(yàn)。因此，研究者在實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP原則。