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1、什么是緊急破盲表？破盲表應(yīng)如何保存？在什么情況下允許破盲？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗(yàn)治療分配的密封文件，它與隨機(jī)表一起可以保證減少試驗(yàn)中可能產(chǎn)生的偏差以使試驗(yàn)結(jié)果更為管理當(dāng)局以及決策者所接受。 

除了有密封信封式盲表以外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者處。

在整個(gè)試驗(yàn)期間，除非有必要的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗(yàn)結(jié)束后申辦者會要求將全部盲表收回。只有當(dāng)受試者出現(xiàn)緊急情況，如發(fā)生SAE時(shí)，研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗(yàn)用藥情況，以保證對患者提供正確的醫(yī)療救治。一旦揭盲，該受試者應(yīng)立即退出試驗(yàn)，同時(shí)研究者應(yīng)立即將此情況通告監(jiān)查員，并在CRF中“受試者提前退出頁”詳細(xì)記錄破盲的相關(guān)資料，包括破肓?xí)r間、原因、試驗(yàn)治療、救治情況等。

2、誰應(yīng)該負(fù)責(zé)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

當(dāng)試驗(yàn)全部結(jié)束后，監(jiān)查員會將病例報(bào)告表的原始頁（無碳復(fù)寫的第一頁）收回，隨后，試驗(yàn)數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家按照試驗(yàn)開始前制訂的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃輸入數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。所有服用了試驗(yàn)用藥物的受試者將被進(jìn)行意向治療分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家將提供正式的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，匯報(bào)統(tǒng)計(jì)結(jié)果并附全部數(shù)據(jù)表格。此份報(bào)告將被整合到最后的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中。

3、誰負(fù)責(zé)撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告為試驗(yàn)完成后的一份詳盡的總結(jié)，包括試驗(yàn)方法與材料、結(jié)果的描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)由研究者撰寫，如為多中心臨床試驗(yàn)，則應(yīng)由主要研究者負(fù)責(zé)完成。如由申辦者或申辦者委托CRO撰寫報(bào)告，其總結(jié)報(bào)告應(yīng)由研究者審閱，并在定稿上簽字并注明日期，以確保報(bào)告全部內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。