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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/6 16:11:30

1、什么是導入期、清洗期？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

導入期：試驗開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設定導入期，以排除以往服用藥物的影響。

清洗期：在交叉對照試驗中，為清除藥物治療殘余效應影響，需設殘效清除期；清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。

2、為什么會出現(xiàn)受試者入組困難？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

原因較復雜，多種因素干擾入組問題，比如：

1、患者入組標準過于嚴格。

2、試驗設施和儀器不完備或丟失受試者。

3、團隊人員的變動或不足妨礙了入組工作的順利進行。

4、患者需要服用該試驗的禁用藥物。

5、試驗期過長。

6、由于對試驗性質或評估無興趣，導致受試者不愿意參加試驗。

7.該試驗的適應癥極少見。

3、如何儲存試驗藥物、藥物管理員的職責是什么、工作流程是什么、與申辦方交接哪些內(nèi)容、如何回收藥物、試驗藥物的標簽有哪些內(nèi)容？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

如何儲存藥物：試驗用藥物保存于專用藥庫、儲存室或專用柜和冰柜，杜絕非授權使用，設專人保管、專人發(fā)放、專本登記。

藥物管理員職責如下：

1、參加《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》培訓，熟悉掌握《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的相關內(nèi)容。學習各項臨床試驗的管理制度和相應的SOP，確保試驗規(guī)范進行。

2、監(jiān)督試驗用藥物的接收、保管、分發(fā)與回收等工作。

3、在主要研究者的組織下，學習有關試驗的資料、規(guī)定和職責。

4、必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容。

5、熟悉并掌握試驗藥物的性質、作用、療效及安全性，同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。

6、嚴格按照藥物管理相關的SOP對試驗藥物進行記錄和保存，使用記錄包括數(shù)量、裝運、遞送、接收、分配，應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

7、臨床試驗用藥物不得銷售。

8、不得把試驗用藥物轉交任何非臨床實驗參加者。

9、試驗用藥物的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理應接受質控員的檢查。

10、試驗進行中，協(xié)同專業(yè)負責人積極配合上級行政部門的視察，申辦方的督查、檢查。

工作流程：1、藥物交付與接收2、保管與登記3、藥物分發(fā)與回收4、藥物退還

與申辦方交接哪些內(nèi)容：1、試驗用藥物的質量檢驗報告。2、藥物外包裝是否完好。3、包裝的標識是否完好。4、核對藥物信息、編號是否與交接單注明信息一致。5、雙盲試驗應附有應急信封，檢查密封是否完好。6、交接時溫度出現(xiàn)異常，試驗藥物按保存條件存放，電話通知申辦方，要求對方提供藥品的穩(wěn)定性報告，過程詳細記錄。7、如申辦方派專人送藥，應與機構辦公室管理員共同核對以上信息，無誤后簽名及日期。8、如申辦方采取快遞送藥，藥物接收應有申辦方發(fā)藥人員簽字的交接單。藥品管理員核對完以上信息無誤后，同時在《臨床試驗用藥物交接表》上簽字及日期，復印快遞單保存留檔。

如何回收藥物：1、需要回收的口服藥物應在外包裝注明：項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期、由研究護士或臨床護士與受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2、需要回收的注射劑應在外包裝注明：“請留瓶”字樣、項目名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期。

試驗藥物的標簽有哪些內(nèi)容：試驗編號、XX臨床試驗用藥（標明“臨床試驗專用”）如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床備用藥物”、藥品名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項、儲存條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等。藥袋、大盒、小盒均需貼標簽。