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1、什么是研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請(qǐng)發(fā)起的一個(gè)或一系列臨床試驗(yàn)。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，僅直接或間接提供試驗(yàn)用產(chǎn)品、對(duì)照產(chǎn)品或部分經(jīng)費(fèi)。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見(jiàn)病研究、診斷或治療手段比較、上市產(chǎn)品新用途等。

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)并行，互為補(bǔ)充，更好地推進(jìn)產(chǎn)品研究的深度和廣度，更多地獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)。

2、臨床試驗(yàn)中有哪些常見(jiàn)的試驗(yàn)分組設(shè)計(jì)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的分組有

-單組試驗(yàn)：包括觀察性研究、注冊(cè)研究等，往往以單純觀察為主；

-多組試驗(yàn)：主要是比較研究，通常有優(yōu)效、非劣、等效這幾種，評(píng)價(jià)組間的差異。

3、什么是數(shù)據(jù)可靠性？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準(zhǔn)確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準(zhǔn)確的、真實(shí)的、完全地代表著實(shí)際發(fā)生的方式收集、記錄、報(bào)告和保存數(shù)據(jù)和信息。

數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，也是NMPA自2015年7月以來(lái)開展全國(guó)臨床試驗(yàn)核查的動(dòng)因和重點(diǎn)內(nèi)容。