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1、什么是臨床試驗注冊？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

2005年WHO成立的國際臨床試驗注冊平臺，旨在讓任何臨床試驗在開始實施前在公共數(shù)據(jù)庫上公開所有設計信息，并跟蹤已注冊試驗的結果，為達到信息共享和臨床研究透明化的目的。

臨床試驗注冊可分為兩類，一類是各國政府藥品監(jiān)督管理部門負責的新藥為準備上市而開展的臨床試驗注冊，注冊機構為各國政府藥品監(jiān)督管理部門。另一類為藥品上市后臨床試驗和其他類型臨床試驗（循證醫(yī)學研究、流行病學研究等），在國際臨床注冊平臺進行的注冊登記，在試驗的計劃、進行和完成階段，將各個階段的關鍵信息通過注冊機構/平臺公開發(fā)布，以便專業(yè)研究人員、社會公眾、企業(yè)通過網絡查詢和參考。

區(qū)別于藥品上市注冊的臨床研究，其具有以下特點：

有或無特定干預條件，如有干預措施，其干預措施為已上市藥品或非藥物干預；研究指標為研究者自設，注重科學性；注冊機構為國際注冊平臺；申請者為企業(yè)、有興趣者；以論證某個特定療效或企業(yè)推廣為目的；樣本量沒有明確規(guī)定等。其常用研究方法分為觀察性、分析性、實驗性、敘述性，如現(xiàn)況調研（橫斷面研究）、隊列研究（前瞻性研究）、病例對照研究（回顧性研究）及薈萃分析（敘述性研究）。

2、什么是弱勢對象？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

ICHGCP準確定義了弱勢對象的概念，即指受到不正當?shù)挠绊懚蔀橐粋€臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當與否)參加試驗而獲得利益，或者拒絕參加會受到等級中資深成員的報復。有等級結構的團體的成員，如醫(yī)學、藥學、齒科或護理專業(yè)的學生，附屬醫(yī)院和實驗室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢對象包括無可救藥的患者，住在福利院的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少數(shù)民族，無家可歸者，流浪漢，未成年者，和那些無能力給出知情同意的人。

3、什么是上市后臨床試驗？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

上市后臨床試驗(PostMarketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機構審核批準藥品上市以后對其所進行的臨床試驗。與n.m期臨床試驗相比較，上市后臨床試驗的主要目的是對藥品在擴大的人群中使用的安全性及療效的進一步監(jiān)測。

上市后試驗是產品開發(fā)過程中的一個重要組成部分，是其上市注冊試驗的完善和拓展，對豐富藥品的安全性和有效性信息，指導患者在臨床真實環(huán)境下使用藥品有不可替代的作用。