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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/30 22:29:47

1、何種情況需召開緊急會議審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

召集緊急會議的標(biāo)準(zhǔn)可以包括（但不限于）：1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來不良影響）,2）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；3）危及生命問題；4）提前終止研究決定；5）其他重大事件。

2、不可接受的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

當(dāng)提供的錢或?qū)嵨锏难a(bǔ)償或報(bào)酬過大，或其他的免費(fèi)醫(yī)疔服務(wù)過多，足以誘惑受試者愿意冒險(xiǎn)參加研究（過度勸誘）。

3、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對照組設(shè)置的合理性。

3） 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

4） 試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)査和稽査計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。

5） 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

6） 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。

4、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

1）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。

2） 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。

3）預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

4）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。

5、受試者的招募應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。

2） 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。

3） 擬釆取的招募方式和方法。

4） 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。

5） 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。