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1、倫理審查遵循的法規(guī)？（全員）

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。

2、試驗(yàn)方案和知情同意書修改要求是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)方案和知情同意書需倫理委員會(huì)審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字。

3、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

原則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

4、什么是“赫爾辛基宣言”？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進(jìn)行人體研究，二戰(zhàn)以后，在德國(guó)紐倫堡組織了國(guó)際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯紐倫堡軍事法庭決議的一部分，成為對(duì)有人類受試者參與臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成為最早的GCP雛形。“赫爾辛基宣言”是在1964年第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì)上由醫(yī)生們撰寫的。該宣言確定了在藥物研究中為保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及健康，醫(yī)生們應(yīng)盡的責(zé)任。

5、赫爾辛基宣言宗旨？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

宗旨是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，最新版為2013版。