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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/17 22:49:05

1、會議審査的標準有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

1）首次提交倫理審査的臨床研究項目，一般應釆用會議審査方式。

2） 倫理審査意見為“必要的修改后同意”，申請人沒有按倫理審査意見進行修改，并對此進行了說明，秘書認為有必要提交會議審査的項目。

3） 本單位發(fā)生的與研究干預相關(guān)的、可疑且非預期嚴重不良反應。

4）其他中心發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應，可能需要重新評估研究的風險與受益。

5） 違背方案審査。

6） 其他不符合快速審查標準的情況。

2、初始審査的審査要素有哪些內(nèi)容？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

1）研究的科學設(shè)計與實施；2）研究的風險與受益；3）受試者的招募；4）知情同意書告知的信息；5）知情同意的過程；6）受試者的醫(yī)療和保護；7）隱私和保密；

8）弱勢群體的考慮；9）特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮。

3、快速審査項目的文件哪些需存檔？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

審査的項目存檔文件：項目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，快審主審綜合意見，倫理審査訣定文件。

4、需要進行修正案審査主要包括哪些情況？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:1）變更主要研究者；

2） 修改研充方案；

3） 修改知情同意書；

4） 修改受試者招募材料。

5、修正案審査送申文件的要素有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

1）修正案審査申請表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意書已更新版本號/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。

6、修正案審査的要素主要包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

1）方案修正是否影響研究的風險。

2） 是否影響受試者的受益。

3） 是否涉及弱勢群體。

4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費。

5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)納入的受試者造成影響。

6） 為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審査批準前對方案進行了修改并實施是合理的。

7） 方案修正是否需要同時修改知情同意書。

8） 修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

9） 知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意。

7、需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的違背方案情況有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)査/稽査，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。