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1、質(zhì)控的內(nèi)容是什么？如何質(zhì)控？具體操作？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

質(zhì)控的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。包括分工授權(quán)、啟動培訓(xùn)、藥物管理、知情同意過程、隨機化過程、用藥記錄、受試者隨訪等。

如何質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控要達到100%質(zhì)控，每例受試者都需要質(zhì)控。

機構(gòu)質(zhì)控為階段質(zhì)控，即首例入組質(zhì)控、入組一半質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控。

2、質(zhì)控的SOP是誰制定？如何判斷是否漏報AE？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

SOP的制訂本著誰操作誰制訂的原則，質(zhì)控的SOP由質(zhì)控員制訂。

根據(jù)病程記錄，受試者的檢查檢驗、生命體征、受試者的癥狀等信息與AE記錄核對查看是否有漏報。

3、什么是設(shè)計規(guī)范？什么是方案設(shè)計？方案內(nèi)容有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

試驗方案，指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。

臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：

（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。

（二）對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。

（五）受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”。

（七）試驗用藥品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。

試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。試驗方案中通常包括臨床和實驗室檢查的項目內(nèi)容。

4、為什么會出現(xiàn)受試者入組困難？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

原因較復(fù)雜，多種因素干擾入組問題，比如：

1、患者入組標準過于嚴格。

2、試驗設(shè)施和儀器不完備或丟失受試者。

3、團隊人員的變動或不足妨礙了入組工作的順利進行。

4、患者需要服用該試驗的禁用藥物。

5、試驗期過長。

6、由于對試驗性質(zhì)或評估無興趣，導(dǎo)致受試者不愿意參加試驗。

7.該試驗的適應(yīng)癥極少見。