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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/18 22:03:30

1、研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求包括哪些？

臨床試驗機構備案百問百答：

（一）具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。

（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。

（四）保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。

（五）研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（六）研究者和臨床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質，應當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能，產生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗機構授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲得申辦者同意。

2、研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗需要哪些必要條件？

臨床試驗機構備案百問百答：

（一）研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

（三）研究者在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限，正確、安全地實施臨床試驗。

（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理。

（六）臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作。

3、提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應當及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)闹委熀碗S訪。還需要做哪些工作？

臨床試驗機構備案百問百答：

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、倫理委員會報告，并提供詳細書面說明。

（三）倫理委員會終止或者暫停已經同意的臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、申辦者報告，并提供詳細書面說明。

4、研究者應當提供哪些試驗進展的報告？

臨床試驗機構備案百問百答：

（一）研究者應當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應當按照倫理委員會的要求提供進展報告。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構書面報告。

（三）臨床試驗完成后，研究者應當向臨床試驗機構報告；研究者應當向倫理委員會提供臨床試驗結果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關報告。

5、試驗方案中基本信息一般包含哪些？

臨床試驗機構備案百問百答：

（一）試驗方案標題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學專家姓名、職務、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機構的地址和電話。

（六）參與臨床試驗的單位及相關部門名稱、地址。

6、試驗方案中研究背景資料通常包含哪些？

臨床試驗機構備案百問百答：

（一）試驗用藥品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風險和獲益。

（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。

（五）強調臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關法律法規(guī)實施。

（六）臨床試驗的目標人群。

（七）臨床試驗相關的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。