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1、知情同意書在簽署過程中，遇到：受試者或其監(jiān)護人缺乏閱讀能力、受試者無民事行為能力或者限制民事行為能力、緊急情況下不能獲得受試者的知情同意、兒童受試者的情形，該如何簽署？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

（1）若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應(yīng)當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應(yīng)當盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。

（2）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應(yīng)當在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息,并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（3）緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監(jiān)護人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護人也不在場時，受試者的入選方式應(yīng)當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應(yīng)當盡快得到受試者或者其監(jiān)護人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

（4）兒童作為受試者，應(yīng)當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當以兒童受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護人認為兀童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。

2、什么是盲法試驗？雙盲雙模擬的意思是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

單盲法試驗指受試者不知治療分配方案。

雙盲法試驗指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析員均不知治療分配.因此試驗可完全避免對結(jié)果分析產(chǎn)生主觀偏差。當對照藥與試驗藥的外型不一致(如片劑與膠囊)時，應(yīng)使用雙模擬技術(shù)來保證雙盲設(shè)計。模擬藥物：形、色、味和試驗藥物或?qū)φ账幰粯印?/span>

開放試驗是指試驗的治療分配對所有試驗參與者均不保密，I期試驗常用。

3、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應(yīng)包含所有隨機化后的受試者，也即原計劃處理（治療）的全部受試者都需進入分析，而不是根據(jù)實際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個隨機分到試驗組或?qū)φ战M的受試者都應(yīng)完整地隨訪，記錄研究結(jié)果（如療效、安全性評價），而不管他們的依從性如何。

依據(jù)ITT原則，統(tǒng)計分析可采納的數(shù)據(jù)有以下三種：

FAS（FullAnalysisSet）全分析集：是指盡可能接近符合ITT原則的理想受試人群。它應(yīng)包括幾乎所有的隨機化后的受試者。只有在導(dǎo)入期中被排除而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數(shù)據(jù)才能從FAS人群中排除。（即只要服用了一次藥，做了一次有效性檢測的受試者都應(yīng)納入FAS）

PPS（Per Protocol Set)符合方案集：是全分析集的一個子集，在這個數(shù)據(jù)集中的受試者依從性好，不違背方案，主要指標的基線值完備。

SS（Safety Analysis Set)安全數(shù)據(jù)集：應(yīng)包括所有隨機化后至少接受一次治療且至少有一次全全性評估的受試者。

4、什么是導(dǎo)入期、清洗期？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

導(dǎo)入期：試驗開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期，以排除以往服用藥物的影響。

清洗期：在交叉對照試驗中，為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響，需設(shè)殘效清除期；清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。