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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/18 22:01:32

1、研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者怎樣的醫(yī)療處理？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。

（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

（四）受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。

2、知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

2020版GCP第二十四條知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）臨床試驗(yàn)概況。

（二）試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>

（三）試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的義務(wù)。

（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。

（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。

（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。

（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開(kāi)使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。

（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者有可聯(lián)系的研究者及其倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式。

（十八）受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。

（二十）參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。

3、試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。

（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表，確保各類(lèi)病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當(dāng)有書(shū)面程序確保其對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。

（五）在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開(kāi)、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就必備文件保存時(shí)間、費(fèi)用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄。

4、研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。

涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。