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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在制度體系建設(shè)時(shí)需要注意以下問題：①確保制度體系與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定沒有沖突；②制度體系之間，如倫理文件與機(jī)構(gòu)文件之間沒有矛盾之處；③由專業(yè)的人員撰寫制度，主導(dǎo)培訓(xùn)。

關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設(shè)備管理，但是，主管機(jī)構(gòu)監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關(guān)注焦點(diǎn)。體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進(jìn)行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的一類醫(yī)療器械。體外診斷儀器一般需要配合其他儀器或者試劑盒使用，從而達(dá)到體外診斷(IVD，In V

近日，本市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》(試行)(以下簡稱《審評要點(diǎn)》)的要求，器審中心對企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。一、非臨床研究部分企業(yè)非臨床研究資料樣本信息未

GCP臨床試驗(yàn)干細(xì)胞項(xiàng)目，備案不成功還能再報(bào)嗎？ 備案不成功可根據(jù)專家審核意見進(jìn)行修改和補(bǔ)充后再次提交申報(bào)材料，再次提交時(shí)請確保已按照專家審核意見全部進(jìn)行了修改和補(bǔ)充，上傳材料補(bǔ)正說明文件，對上一次提出的修改和補(bǔ)充意見逐一進(jìn)行回應(yīng)，并說明修改和補(bǔ)充材料所在位置。下列情況，請不要再次提交：（1）超出管理辦法適用范圍；（2）不具備開展干細(xì)胞臨床研究的資質(zhì)；（3）嚴(yán)重違背倫理準(zhǔn)

GCP干細(xì)胞臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，申報(bào)備案后如何知道備案已經(jīng)成功？符合備案要求的項(xiàng)目將在信息系統(tǒng)中對外公布，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人也可通過登錄信息系統(tǒng)進(jìn)行查詢。請務(wù)必認(rèn)真、完整填寫項(xiàng)目信息部分內(nèi)容，確保信息準(zhǔn)確，以便對外公開。GCP干細(xì)胞臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，如何獲知備案材料審核意見？備案材料經(jīng)國家兩委局組織專家審核后，審核意見將通過信息系統(tǒng)進(jìn)行反饋，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可通過登錄信息系統(tǒng)進(jìn)行查

GCP干細(xì)胞臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上提交備案材料時(shí)，需要簽名、蓋章的文件材料如何提供？凡要求簽名、蓋章的文件或表格，以及省級兩委局審核的公函，均應(yīng)將原件掃描后上傳PDF格式的文件。經(jīng)審核符合備案要求后，原件請隨紙質(zhì)版提交。GCP干細(xì)胞臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案材料準(zhǔn)備好了何時(shí)提交？備案材料準(zhǔn)備完畢即可隨時(shí)在信息系統(tǒng)中提交。國家兩委局每個(gè)季度組織一次干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理委員會對機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目

GCP-干細(xì)胞臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目的備案材料準(zhǔn)備好了在哪里提交？按照國家兩委局《關(guān)于做好2020年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函[2020]107號）的要求，自2020年起，凡申報(bào)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：114.255.48.20，以下簡稱“信息系統(tǒng)”）中填報(bào)并提交備案材料。在網(wǎng)上提交干細(xì)胞臨床試驗(yàn)備案材料

已經(jīng)完成GCP干細(xì)胞臨床機(jī)構(gòu)備案，項(xiàng)目備案申報(bào)時(shí)還需要提供機(jī)構(gòu)備案材料嗎？醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)完成干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案，需要在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行信息公開。按照國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函[2019]169號）的要求，在2020年底以前仍無備案項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)，在申報(bào)項(xiàng)目備案時(shí)需要重新提供機(jī)構(gòu)備案材料。GCP干細(xì)胞臨

干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案，需要準(zhǔn)備什么材料？按照管理辦法第三章第二十四條要求，干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案時(shí)需要提供如下材料：（1）按照管理辦法附件二的要求提供項(xiàng)目立項(xiàng)備案材料；其中干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請表按照管理辦法附件三的要求提供；（2）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審查意見；（3）按照管理辦法附件四的要求提供機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批件；（4）所需要的其他材料。什么樣的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目可以進(jìn)行平

在完成臨床研究機(jī)構(gòu)備案（干細(xì)胞）后，備案機(jī)構(gòu)就可以自行開展干細(xì)胞臨床研究嗎？醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案后，如果擬開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)在項(xiàng)目開展前將完整的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料由省級兩委局審核通過后向國家兩委局備案。干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成備案后方可實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可自行開展任何未完成備案的干細(xì)胞臨床研究。干細(xì)胞臨床研究的項(xiàng)目備案怎么做？干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人