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干細胞臨床研究項目備案，需要準備什么材料？

按照管理辦法第三章第二十四條要求，干細胞臨床研究項目備案時需要提供如下材料：

（1）按照管理辦法附件二的要求提供項目立項備案材料；其中干細胞臨床研究倫理審查申請表按照管理辦法附件三的要求提供；

（2）機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審查意見；

（3）按照管理辦法附件四的要求提供機構(gòu)倫理委員會審查批件；

（4）所需要的其他材料。

什么樣的干細胞臨床研究項目可以進行平臺備案？

干細胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。用于研究的干細胞制劑質(zhì)量可靠，并已經(jīng)完成臨床前研究；研究設(shè)計科學(xué)、可行，風(fēng)險可控，主要研究人員資質(zhì)符合要求，研究經(jīng)費充足；符合倫理規(guī)范并通過倫理審查。