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臨床研究機構(gòu)GCP-干細胞解讀系列(7)

作者:精馳醫(yī)療 來源:北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間:2022/4/3 17:59:22

已經(jīng)完成GCP干細胞臨床機構(gòu)備案,項目備案申報時還需要提供機構(gòu)備案材料嗎?

醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)完成干細胞臨床研究機構(gòu)備案,需要在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行信息公開。按照國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》(國衛(wèi)辦科教函[2019]169號)的要求,在2020年底以前仍無備案項目的機構(gòu),在申報項目備案時需要重新提供機構(gòu)備案材料。



GCP干細胞臨床項目備案項目,負責人準備好備案材料就可以直接提交了嗎?

項目負責人準備好備案材料后,首先應(yīng)按機構(gòu)內(nèi)干細胞臨床研究立項程序,通過機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審查,完成機構(gòu)立項后,將完整的項目備案材料經(jīng)省級兩委局審核通過后報國家兩委局備案。