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GCP臨床試驗(yàn)干細(xì)胞項(xiàng)目，備案不成功還能再報(bào)嗎？

    備案不成功可根據(jù)專家審核意見(jiàn)進(jìn)行修改和補(bǔ)充后再次提交申報(bào)材料，再次提交時(shí)請(qǐng)確保已按照專家審核意見(jiàn)全部進(jìn)行了修改和補(bǔ)充，上傳材料補(bǔ)正說(shuō)明文件，對(duì)上一次提出的修改和補(bǔ)充意見(jiàn)逐一進(jìn)行回應(yīng)，并說(shuō)明修改和補(bǔ)充材料所在位置。

下列情況，請(qǐng)不要再次提交：

（1）超出管理辦法適用范圍；

（2）不具備開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的資質(zhì)；

（3）嚴(yán)重違背倫理準(zhǔn)則；

（4）國(guó)家禁止開(kāi)展的。

GCP臨床試驗(yàn)干細(xì)胞項(xiàng)目，對(duì)備案材料的要求有疑問(wèn)怎么辦？

    對(duì)備案材料的要求有疑問(wèn)，請(qǐng)瀏覽中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站www.cmba.org.cn干細(xì)胞備案欄目，自行下載“干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料的補(bǔ)充說(shuō)明”，參考相關(guān)要求。在提交備案材料前也可下載“干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料審核要點(diǎn)（試行）”，自行對(duì)擬提交的備案材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，以保證需要提交的材料全面、準(zhǔn)確。