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近日，本市新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》(試行)(以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》)的要求，器審中心對(duì)企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

一、非臨床研究

部分企業(yè)非臨床研究資料樣本信息未提供或不完整，如未提供臨床樣本來(lái)源資料、未提供病毒滴度確認(rèn)資料等。所有非臨床研究資料應(yīng)當(dāng)提供樣本來(lái)源列表，包括唯一可溯源編號(hào)、濃度、樣本類型、人群種族、機(jī)構(gòu)、臨床診斷;采用病毒培養(yǎng)物的，應(yīng)當(dāng)明確來(lái)源機(jī)構(gòu)、病毒型別詳細(xì)信息、稀釋所用的基質(zhì)及外購(gòu)COA。

1、樣本穩(wěn)定性及樣本類型研究

部分企業(yè)開(kāi)展樣本穩(wěn)定性研究采用的是重組蛋白等制備的模擬陽(yáng)性樣本，未對(duì)真實(shí)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè);或采用滅活后的樣本檢測(cè)時(shí)樣本量不足，應(yīng)參照《審評(píng)要點(diǎn)》補(bǔ)充研究資料。部分企業(yè)產(chǎn)品適用的樣本類型存在混淆，如鼻拭子、鼻咽拭子的混淆。

2、包容性研究

部分企業(yè)的包容性驗(yàn)證樣本量不足10例，或未采用不同地域的臨床樣本或病毒株進(jìn)行驗(yàn)證。部分企業(yè)驗(yàn)證的臨床樣本或病毒株未明確型別，依據(jù)《審評(píng)要點(diǎn)》須驗(yàn)證國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的真實(shí)病毒變異株，包括德?tīng)査蛫W米克戎

3、最低檢測(cè)限研究

部分企業(yè)的研究樣本不符合《審評(píng)要點(diǎn)》的要求。應(yīng)選擇不同來(lái)源的3個(gè)臨床樣本或培養(yǎng)后病毒原液進(jìn)行最低檢測(cè)限的確定，并另外選擇不同地域的至少3個(gè)病毒株或臨床樣本進(jìn)行驗(yàn)證，且不應(yīng)與包容性樣本重復(fù)。部分企業(yè)采用的稀釋液與適用樣本類型的基質(zhì)不一致，應(yīng)采用真實(shí)陰性基質(zhì)稀釋。

4、分析特異性研究

部分企業(yè)進(jìn)行交叉反應(yīng)的病原體和干擾試驗(yàn)的物質(zhì)與《審評(píng)要點(diǎn)》不完全一致，如未包括SARS 冠狀病毒等，應(yīng)參照《審評(píng)要點(diǎn)》補(bǔ)充研究資料。

5、陽(yáng)性判斷值研究

部分企業(yè)未提供建立陽(yáng)性判斷值方法學(xué)依據(jù)以及樣本選擇依據(jù)，部分企業(yè)未考慮不同地理區(qū)域、不同感染階段和生理狀態(tài)等因素的影響。

6、主要原材料研究

部分企業(yè)的企業(yè)參考品設(shè)置與《審評(píng)要點(diǎn)》不完全一致，如陰性參考品缺少健康人、含類風(fēng)濕因子、合胞病毒樣本等，陽(yáng)性參考品未考慮地域差距，應(yīng)參照《審評(píng)要點(diǎn)》補(bǔ)全參考品。

7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究

部分企業(yè)缺少對(duì)采樣拭子及樣本保存液的研究資料。應(yīng)參照《審評(píng)要點(diǎn)》補(bǔ)充對(duì)拭子頭和拭子桿的材質(zhì)要求、保存液或裂解液的成分及用量等。

二、臨床研究

部分企業(yè)尚未完成臨床試驗(yàn)，或已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)不能完全符合《審評(píng)要點(diǎn)》的要求。

1、境外臨床試驗(yàn)

部分企業(yè)提供的境外臨床試驗(yàn)方案及報(bào)告中未體現(xiàn)試驗(yàn)用試劑詳細(xì)信息，無(wú)法判斷與申報(bào)試劑是否為同一產(chǎn)品。部分企業(yè)未參照《審評(píng)要點(diǎn)》提交相關(guān)的論證資料和對(duì)比資料。

部分企業(yè)提供的臨床試驗(yàn)報(bào)告中受試者納入了非急性期患者，與《審評(píng)要點(diǎn)》中建議的適用于出現(xiàn)癥狀后7天之內(nèi)的急性感染期患者不一致。

2、境內(nèi)臨床試驗(yàn)

部分企業(yè)的臨床試驗(yàn)方案中對(duì)于非專業(yè)使用者的試驗(yàn)設(shè)計(jì)描述不明確，應(yīng)參照《審評(píng)要點(diǎn)》完善相關(guān)內(nèi)容。