国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/7 23:09:02

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)相關(guān)基本概念

申請(qǐng)人：指藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研等研究項(xiàng)目的責(zé)任者，一般為主要研究者、申辦者、課題負(fù)責(zé)人。責(zé)任者或其委托人負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。

初始審查申請(qǐng)：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別之一，初始審查申請(qǐng)是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

初始審查：倫理審查的類(lèi)別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的初始審查申請(qǐng)所進(jìn)行的審查稱(chēng)之為初始審查。

修正案審查申請(qǐng)：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別之一。申請(qǐng)人在研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

修正案審查：倫理審查的類(lèi)別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的修正案申請(qǐng)所進(jìn)行的審查稱(chēng)之為修正案審查。

研究進(jìn)展報(bào)告：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別之一。申請(qǐng)人應(yīng)按照倫理審查批件/意見(jiàn)規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過(guò)“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。

年度/定期跟蹤審查：倫理審查的類(lèi)別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的研究進(jìn)展報(bào)告所進(jìn)行的審查稱(chēng)之為年度/定期跟蹤審查。

嚴(yán)重不良事件報(bào)告：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別之一。嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告；臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

嚴(yán)重不良事件審查：倫理審查的類(lèi)別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的嚴(yán)重不良事件報(bào)告所進(jìn)行的審查稱(chēng)之為嚴(yán)重不良事件審查。

違背方案報(bào)告：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別之一。申請(qǐng)人需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)察員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

違背方案審查：倫理審查的類(lèi)別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的違背方案報(bào)告所進(jìn)行的審查稱(chēng)之為違背方案審查。

暫停/終止研究報(bào)告：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別之一。申請(qǐng)人暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交暫停/終止研究報(bào)告。

暫停/終止研究審查：倫理審查的類(lèi)別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的暫停/終止研究報(bào)告所進(jìn)行的審查稱(chēng)之為暫停/終止研究審查。

研究完成報(bào)告：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別之一。申請(qǐng)人完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。

研究完成審查：倫理審查的類(lèi)別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的研究完成報(bào)告所進(jìn)行的審查稱(chēng)之為研究完成審查。

復(fù)審申請(qǐng)：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別之一。申請(qǐng)人在倫理委員會(huì)的初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見(jiàn)“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見(jiàn)，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

復(fù)審：倫理審查的類(lèi)別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的復(fù)審申請(qǐng)所進(jìn)行的審查稱(chēng)之為復(fù)審。

跟蹤審查：倫理審查的類(lèi)別可以分為初審、跟蹤審查、復(fù)審三類(lèi)。跟蹤審查包括修正案審査、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審査、研究完成審查。

免除審查申請(qǐng)：研究項(xiàng)目是否符合免除審查的標(biāo)準(zhǔn)，研究者不能自行做出判斷，應(yīng)向研究倫理委員會(huì)提交免除審查申請(qǐng)、研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任或授權(quán)者審核確定。

免除審查的審核：倫理委員會(huì)主任或授權(quán)者審核確定研究項(xiàng)目是否符合免除審查的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于不符合免除審查標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，要求按初始審查申請(qǐng)送審相關(guān)材料。

會(huì)議審查：會(huì)議審查是倫理委員會(huì)的主要審查方式，包括例行的會(huì)議審查和緊急會(huì)議審査。會(huì)議審查程序包括主審、預(yù)審和會(huì)審。會(huì)議審查的決定程序?yàn)椋核蛯徫募R全；符合法定到會(huì)人數(shù)；申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)；有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查；到會(huì)委員通過(guò)充分討論，盡可能達(dá)成一致意見(jiàn)；以投票方式做出決定；以超過(guò)到會(huì)委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定。

快速審查：快速審查是倫理委員會(huì)的審查方式之一，是對(duì)會(huì)議審查的一種補(bǔ)充方式，以提高審查工作效率?？焖賹彶榈闹鲗徫瘑T審查意見(jiàn)一致，均為“同意”，主任委員審核后就可以簽發(fā)“同意”的決定文件。快速審查“同意”的決定沒(méi)有要求符合法定到會(huì)人數(shù)，也沒(méi)有要求經(jīng)過(guò)充分的討論，因此，倫理委員會(huì)釆用快速審查的方式必須符合規(guī)定的適用范圍，并在流程上對(duì)快速審查的決定進(jìn)行限定：①如果快速審查的意見(jiàn)有“作必要的修正后重審”，“不同意”，“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，“提交會(huì)議審查”，或兩名主審委員的審查意見(jiàn)不一致，該項(xiàng)目的審查方式轉(zhuǎn)為會(huì)議審查。②快速審查做岀“同意”決定的項(xiàng)目，應(yīng)向下次審查會(huì)議報(bào)告，如果參會(huì)委員對(duì)所報(bào)告的快速審査項(xiàng)目的審查意見(jiàn)提出異議，該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。

實(shí)地訪(fǎng)查：倫理委員會(huì)對(duì)研究實(shí)施情況的監(jiān)督檢査方式之一。倫理委員會(huì)委員在審查項(xiàng)目時(shí)，或秘書(shū)在接待受試者抱怨時(shí)，發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步了解/核實(shí)情況，由辦公室組織的實(shí)地訪(fǎng)查活動(dòng)。實(shí)地訪(fǎng)查是從保護(hù)受試者角度檢查研究的實(shí)施情況，以及對(duì)GCP、研究方案、本倫理委員會(huì)要求的遵從性。

受試者抱怨：倫理委員會(huì)對(duì)研究實(shí)施情況的監(jiān)督檢查方式之一。倫理委員會(huì)對(duì)參加本倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的受試者對(duì)其權(quán)益和健康的抱怨與要求所進(jìn)行的管理，目的是保護(hù)受試者的安全、健康與權(quán)益，保證申請(qǐng)人遵循GCP、研究方案開(kāi)展研究。