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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/17 22:42:48

1、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

原則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

2、什么是“赫爾辛基宣言”？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進(jìn)行人體研究，二戰(zhàn)以后，在德國(guó)紐倫堡組織了國(guó)際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯紐倫堡軍事法庭決議的一部分，成為對(duì)有人類(lèi)受試者參與臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成為最早的GCP雛形?！昂諣栃粱浴笔窃?964年第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)大會(huì)上由醫(yī)生們撰寫(xiě)的。該宣言確定了在藥物研究中為保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及健康，醫(yī)生們應(yīng)盡的責(zé)任。

3、怎樣合理進(jìn)行研究結(jié)束后的治療安排？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

1）具備有效的常規(guī)治療方法

①   常規(guī)治療的安排：方案應(yīng)說(shuō)明提供方式、負(fù)責(zé)支付費(fèi)用為個(gè)或組織，以及提供多長(zhǎng)時(shí)間。研究后的常規(guī)治療安排，也可以不免費(fèi)，但應(yīng)告知受試者繼續(xù)醫(yī)庁的途徑。

②   可以治愈的急性疾病，研究結(jié)束時(shí)沒(méi)有痊愈：可與申辦者商議，免費(fèi)提供受試者標(biāo)準(zhǔn)治療，直至疾病痊愈。這體現(xiàn)了受試者參加研究的受益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。

2）沒(méi)有被證明有效的干預(yù)措施，或受試者對(duì)已有的干預(yù)措施無(wú)效。

受試者參加臨床試驗(yàn)后，研究者和專(zhuān)家都認(rèn)為，研究干預(yù)措施可能有益；研究結(jié)束后，疾病還需要繼續(xù)治療，受試者可以獲得經(jīng)研究確定為有益的干預(yù)措施。根據(jù)我國(guó)藥品管理法，試驗(yàn)藥物在獲準(zhǔn)上市前不能用于臨床醫(yī)療。在這種情況下，應(yīng)針對(duì)沒(méi)有被證明有效的干預(yù)措施，或受試者對(duì)已有的干預(yù)措施無(wú)效，而研究干預(yù)可能有效的情況，設(shè)計(jì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，與為上市注冊(cè)而進(jìn)行臨床試驗(yàn)一起，申請(qǐng)藥監(jiān)部門(mén)臨床研究批件，并獲得批準(zhǔn)；在為上市注冊(cè)的臨床研究結(jié)束后，確認(rèn)受試者滿足以下條件：沒(méi)有被證明有效的干預(yù)措施，或己有的干預(yù)措施無(wú)效，研究者和專(zhuān)家都認(rèn)為，研究干預(yù)措施可能有益，并得到患者或法定監(jiān)護(hù)人的知情同意：在這種情況下，可進(jìn)入第2項(xiàng)研究，繼續(xù)為此類(lèi)受試者提供研究干預(yù)措施，評(píng)估其安全性和有效性。

4、受試者的醫(yī)療和保護(hù)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

1）研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。

2） 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

3） 在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。

4） 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。

5） 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬釆取的措施。

6） 延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。

7） 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說(shuō)明。

8） 受試者需要支付的費(fèi)用說(shuō)明。

9） 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、禮物）。

10） 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。

11） 保險(xiǎn)和損害賠償。

5、隱私和保密應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

1）可以査閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。

2）確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。