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臨床試驗機構備案百問百答（58）

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案）來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司發(fā)布時間：2022/4/16 12:09:36

1、申辦者應向研究者提供什么方面的擔保？

臨床試驗機構備案百問百答:應提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

2、倫理委員會人員需要簽哪些文件？

臨床試驗機構備案百問百答:利益沖突聲明和保密協(xié)議。

3、倫理委員會秘書的崗位職責是什么？

臨床試驗機構備案百問百答:受理審查申請、安排審查會議、匯總委員評審意見和結果、跟蹤審查、管理倫理檔案等日常事務性的工作。

4、貴院的倫理委員會是何時成立的？公章上的名稱是什么（公章是怎么刻的？）

臨床試驗機構備案百問百答:參照紅頭文件，公章上的名稱是“XXXXX醫(yī)院臨床試驗倫理委員會”，公章是臨床試驗倫理委員會提交醫(yī)院辦公室后由公安局備案后刻制的。

5、倫理委員會有沒有管理文件？有哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:我們醫(yī)院的倫理委員有制定有相關的管理制度文件，如：倫理委員會工作管理制度、利益沖突管理制度、保密制度、獨立顧問管理制度、人員培訓考核制度、倫理文件管理制度、倫理委員會審查會議制度等。

6、假如倫理委員會的某位老師買過這個企業(yè)的股票，還可以參加投票嗎？為什么？

臨床試驗機構備案百問百答:不可以，因為存在利益沖突。

7、倫理委員會是否可以收費？

臨床試驗機構備案百問百答:倫理委員會一般不得以營利為目的，但是為了維持其正常運行，倫理委員會可以適當收費，但是應公開其審查收費標準。

8、倫理委員會應接受哪些上級部門的指導和監(jiān)督？

臨床試驗機構備案百問百答:應接受獨立的、外部的質量評估/質量認證和衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

9、倫理委員會的權力有哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:權力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權同意/不同意一項臨床研充，對同意的臨床研究進行跟蹤審査，終止或暫停巳經(jīng)同意的臨床研究。

10、哪種情況需聘請獨立顧問及其應履行的義務和責任？

答:獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審査?；蚰撑R床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

11、何種情況需召開緊急會議審査？

臨床試驗機構備案百問百答:召集緊急會議的標準可以包括（但不限于）：1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來不良影響）,2）可疑且非預期嚴重不良反應；3）危及生命問題；4）提前終止研究決定；5）其他重大事件。

12、快速審査適用哪種情況？

臨床試驗機構備案百問百答:快速審査是會議審査的補充形式，主要適用于不大于最小風險的研究項目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目。