古风,旷世神医

臨床試驗機構備案百問百答（62）

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案）來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司發(fā)布時間：2022/4/17 22:41:11

臨床試驗機構備案百問百答

1、赫爾辛基宣言宗旨？

臨床試驗機構備案百問百答：

臨床試驗機構備案百問百答:宗旨是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》，最新版為2013版。

2、應當保護受試者哪些權益？

臨床試驗機構備案百問百答：

臨床試驗機構備案百問百答:生命健康權、自我決定權、知情權、隱私權、獲得賠償權。

3、申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供什么保障？

臨床試驗機構備案百問百答：

臨床試驗機構備案百問百答:對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償，必要時應提供保險。

4、倫理委員會委員/獨立顧問如何做好保密工作？

臨床試驗機構備案百問百答：

倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審査完成后，及時交回所有送審文件與審査材料，不得私自復制與外傳。

5、受試人群選擇的原則？

臨床試驗機構備案百問百答:

1）公平的原則：對所有受試者，不分群體和等級，其負擔均不應超過其參加研究公平承擔的負擔。

2）代表性的原則：代表性人群通常是指研充應該包括男性、女性、少數(shù)民族和各年齡參加者，使其與試驗疾病的人群分布比例保持一致。

6、可接受的免費醫(yī)療服務和補償有哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

1）出于研究目的，而非常規(guī)醫(yī)療所必需的理化檢査和治療，一般被認為是應該免費的。

2）與研究有關的收入損失、路費及其他開支。

3）沒有從研究中直接受益者，可因帶來的不便和花費的時間而被付給報酬或得到其他補償。

4）注意：方案和知情同意書所承諾的免費醫(yī)療服務和補償，應有相應的經費預算，確保承諾的落實。

7、不可接受的免費醫(yī)療服務和補償？

臨床試驗機構備案百問百答:

當提供的錢或實物的補償或報酬過大，或其他的免費醫(yī)疔服務過多，足以誘惑受試者愿意冒險參加研究（過度勸誘）。

8、退出研充的補償支付有哪些？

臨床試驗機構備案百問百答:

1）受試者因與研究有關的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，可作為完成全部研究而獲報酬或補償。

2）受試者因其他理由退出研究，應按參加研究工作量的比例而獲得報削。

3）因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。

9、緊急情況下無法獲得知情同意的研究，需同時滿足哪些條件？

臨床試驗機構備案百問百答:

1）處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進行干預；

2）在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到合法代表人；

3）缺乏己被證實有效的治療方法，而試驗藥物或干預有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛。