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臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、如何與病人溝通？知情的原則是什么？知情同意和知情同意書的區(qū)別是什么？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

溝通：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細(xì)，確認(rèn)其對信息的理解。對受試者不欺騙、暗示和引誘，對參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過程中也應(yīng)該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫和強(qiáng)求，應(yīng)完全自愿。

2020版GCP第二十三條研究者實施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則

知情同意指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（InformedConsentForm）是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。開始試驗程序之前，必須獲得受試者的知情同意并簽署知情同意書。

2、什么是剔除？什么是脫落？有什么區(qū)別？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

剔除：在臨床研究過程中，因研究者的誤診、誤納所導(dǎo)致不符合方案要求的病人進(jìn)入臨床研究或受試者嚴(yán)重違背方案（全無用藥、全無檢測、全無依從性）研究者從研究規(guī)范及科學(xué)性的考慮主動終止受試者參加臨床試驗的行為。

脫落：在臨床研究中，受試者因自覺療效不佳、不能耐受、不良事件、失訪等因素自動退出研究。

剔除是研究者做決定、脫落是患者自主決定。

3、什么是隨機(jī)？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

在對照試驗中如果試驗用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗結(jié)果的偏差。通過對試驗治療的隨機(jī)分配可避免研究者預(yù)知試驗治療的結(jié)果。最簡單的制造隨機(jī)程序的辦法就是用計算機(jī)產(chǎn)生一個序列隨機(jī)編碼。在大型試驗中，偶爾會發(fā)生連續(xù)幾個受試者被分配了相同試驗治療的情況。這時，如果試驗提前結(jié)束，就會導(dǎo)致每個治療組患者數(shù)目的不均衡。為了避免這種情況的發(fā)生，應(yīng)進(jìn)行分段（Block）隨機(jī)，即每個隨機(jī)段每個治療組中包括相同的受試者人數(shù)（如以6分段隨機(jī)時，每6個人中一定有3個在治療組，有3個在對照組）。這樣可以確保當(dāng)試驗在任何時間提前終止時，接受每組治療的受試者入選基本相同（實際上，當(dāng)試驗結(jié)束時如果入選了6的倍數(shù)的受試者，兩組的人數(shù)一定相同）。因此在多中心臨床試驗中，為了保證每個中心內(nèi)和各個中心之間的組間均衡性，每個中心均應(yīng)分配至少一個隨機(jī)段的隨機(jī)碼。

4、什么是平行組試驗？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

平行組試驗是指每個受試者僅被分配接受一種試驗治療的試驗設(shè)計。例如：在包括兩個治療組A和B的試驗中，每個受試者要么接受治療A要么接受治療B。