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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/13 14:10:44

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答

1、什么是交叉試驗？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

在比較兩種治療A和B的交叉試驗中，每個受試者都會隨機地被分配先接受A或B治療，在規(guī)定的一段時間間隔后，再接受相同治療期的另一種治療。雖然這種交叉設(shè)計比平行組設(shè)計節(jié)約了一半數(shù)量的受試者，但卻存在一些問題。首先，治療期延長了一倍。其次，這種設(shè)計僅能用于一段時間內(nèi)相對穩(wěn)定的適應(yīng)證。在每種治療開始時受試者的臨床狀況應(yīng)基本相同（如果患者A和B的臨床狀況存在差異就有問題）。第三，第一階段的治療作用有可能影響到第二階段的治療，造成了對結(jié)果評估的困難。

2、什么是臨床試驗注冊？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

2005年WHO成立的國際臨床試驗注冊平臺，旨在讓任何臨床試驗在開始實施前在公共數(shù)據(jù)庫上公開所有設(shè)計信息，并跟蹤已注冊試驗的結(jié)果，為達(dá)到信息共享和臨床研究透明化的目的。

臨床試驗注冊可分為兩類，一類是各國政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的新藥為準(zhǔn)備上市而開展的臨床試驗注冊，注冊機構(gòu)為各國政府藥品監(jiān)督管理部門。另一類為藥品上市后臨床試驗和其他類型臨床試驗（循證醫(yī)學(xué)研究、流行病學(xué)研究等），在國際臨床注冊平臺進(jìn)行的注冊登記，在試驗的計劃、進(jìn)行和完成階段，將各個階段的關(guān)鍵信息通過注冊機構(gòu)/平臺公開發(fā)布，以便專業(yè)研究人員、社會公眾、企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)查詢和參考。

區(qū)別于藥品上市注冊的臨床研究，其具有以下特點：

有或無特定干預(yù)條件，如有干預(yù)措施，其干預(yù)措施為已上市藥品或非藥物干預(yù)；研究指標(biāo)為研究者自設(shè)，注重科學(xué)性；注冊機構(gòu)為國際注冊平臺；申請者為企業(yè)、有興趣者；以論證某個特定療效或企業(yè)推廣為目的；樣本量沒有明確規(guī)定等。其常用研究方法分為觀察性、分析性、實驗性、敘述性，如現(xiàn)況調(diào)研（橫斷面研究）、隊列研究（前瞻性研究）、病例對照研究（回顧性研究）及薈萃分析（敘述性研究）。

3、什么是弱勢對象？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

ICHGCP準(zhǔn)確定義了弱勢對象的概念，即指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚蔀橐粋€臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當(dāng)與否)參加試驗而獲得利益，或者拒絕參加會受到等級中資深成員的報復(fù)。有等級結(jié)構(gòu)的團(tuán)體的成員，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、齒科或護(hù)理專業(yè)的學(xué)生，附屬醫(yī)院和實驗室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢對象包括無可救藥的患者，住在福利院的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少數(shù)民族，無家可歸者，流浪漢，未成年者，和那些無能力給出知情同意的人。

4、什么是上市后臨床試驗？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

上市后臨床試驗(PostMarketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機構(gòu)審核批準(zhǔn)藥品上市以后對其所進(jìn)行的臨床試驗。與n.m期臨床試驗相比較，上市后臨床試驗的主要目的是對藥品在擴大的人群中使用的安全性及療效的進(jìn)一步監(jiān)測。

上市后試驗是產(chǎn)品開發(fā)過程中的一個重要組成部分，是其上市注冊試驗的完善和拓展，對豐富藥品的安全性和有效性信息，指導(dǎo)患者在臨床真實環(huán)境下使用藥品有不可替代的作用。

5、什么是研究者發(fā)起的臨床試驗？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

研究者發(fā)起的臨床試驗(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請發(fā)起的一個或一系列臨床試驗。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，僅直接或間接提供試驗用產(chǎn)品、對照產(chǎn)品或部分經(jīng)費。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見病研究、診斷或治療手段比較、上市產(chǎn)品新用途等。

研究者發(fā)起的臨床試驗與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗并行，互為補充，更好地推進(jìn)產(chǎn)品研究的深度和廣度，更多地獲得試驗數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)。