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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/15 16:05:16

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、什么是盲底？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

盲底是在臨床試驗(yàn)中釆用隨機(jī)化方法確定的每個受試者接受何種處理（試驗(yàn)組或?qū)φ战M）的隨機(jī)安排。也可以通俗地說是受試者的詳細(xì)分組情況。

雙盲試驗(yàn)中每個盲底中有三個信封：①藥物編號盲底，供藥物編碼用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。

2、什么是應(yīng)急信件？共有多少應(yīng)急信件？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

應(yīng)急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗(yàn)方案規(guī)定的程序拆閱。一旦被拆閱，該編號病例將中止試驗(yàn)，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病例報告表中。

每個受試者都有一個應(yīng)急信封。

3、應(yīng)急信件何時拆閱及處理（緊急掲盲）？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

隨試驗(yàn)用藥下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信件只有在該受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即査明所服藥物的種類，此時，研究單位的負(fù)責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被終止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)査員，研究人員還應(yīng)在CRF表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。

4、什么叫一級揭盲？什么是二級揭盲？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

在盲態(tài)審核后，要對數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定，不允許修改。由保存雙盲試驗(yàn)盲底的有關(guān)人員作為第一次揭盲，即將每次受試者所分配的組別按A、B兩組列出，但不表明那一組是試驗(yàn)組或?qū)φ战M，叫一級揭盲。

在統(tǒng)計(jì)分析完成和臨床試驗(yàn)總結(jié)報告完成后將肓底掲開，宣布A、B組哪一個為試驗(yàn)組或?qū)φ战M稱為為第二揭盲，也叫二級揭盲。

5、盲底如何保存？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

一般釆用電子文件或書面文件形式予以保存。盲底應(yīng)一式二份密封，分別由申辦者和組長單位所在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存。

6、什么是藥物編盲？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

由不參與臨床試驗(yàn)的人員根據(jù)已產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)對試驗(yàn)用藥進(jìn)行分配編碼的過程稱為藥物編盲。