梦入神机,古风名字

臨床試驗機構備案百問百答（42）

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案）來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司發(fā)布時間：2022/4/15 16:12:48

臨床試驗機構備案百問百答

1、非緊急揭盲在何時？

臨床試驗機構備案百問百答：

在以下三個過程后揭盲：1、全部臨床試驗完成；2、資料收集齊全；3、全部上交到組長單位統(tǒng)計室后。

2、應急信件如何配備？

臨床試驗機構備案百問百答：

按每位受試者的處理編碼準備的特定藥包中放置相應的應急信件，由厚牛皮紙封口保管，內附該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。

3、GCP對于雙盲試驗終止和失效時是如何規(guī)定的？

臨床試驗機構備案百問百答：

一般地說如果在臨床試驗進行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應急信件拆閱率超過20%時，意味著雙盲試驗失效，需要重新安排另一個新的臨床試驗。

4、緊急揭盲屬于剔除標準嗎？

臨床試驗機構備案百問百答：

緊急揭盲屬于終止試驗或脫落，不能算為剔除。

5、什么叫開放性試驗？

臨床試驗機構備案百問百答：

開放性試驗是指一種不設盲的試驗、所有人包括受試者、研究者和監(jiān)査員都知道試驗的隨機分組方案。

6、臨床試驗常用設計方案包括哪些？

臨床試驗機構備案百問百答：

（1）平行設計

① 完全隨機對照試驗：又稱單因素設計，硏究對象隨機分組至各組，每例只接受一種處理。

② 隨機配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結果有影響的非處理因素配成對子，如性別、年齡等。

③ 分層隨機設計：先對那些與疾病預后有密切關系的非處理因素作分層，再根據對比組的多少決定每層的病例數，最后作隨機分配。

（2）交叉設計，又稱輪換試驗，是在自身前后對照與隨機對照試驗基礎上發(fā)展而成的設計試驗。每例可接受兩種以上處理因素。舉例：如受試者試驗A藥（洗脫期）受試者使用B藥（洗脫期）受試者使用C藥。

交叉試驗常用語生物等效性或臨床等效性研究。選擇受試者的關鍵在于用藥前后的基線情況沒有質的變化。人們常有的誤區(qū)是交叉使用可用于慢性疾病，其實不能！但能用于慢性疾病的急性發(fā)作期。

（3）析因設計：是一種多因素的交叉分組試驗方法，適用于多個因素不同水平的平行對照試驗如多個藥物釆用不同劑量組合的臨床試驗評價（復方制劑）。

（4）成組序貫設計：常用于大型、觀察期較長或事先不能確定樣本量的臨床試驗。