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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、藥物臨床試驗(yàn)中為什么要設(shè)立對(duì)照組？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

對(duì)照組是指與試驗(yàn)組處于同樣條件下的一組受試者，對(duì)照組和試驗(yàn)組的唯一區(qū)別是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)組治療，對(duì)照組接受對(duì)照組的治療，而兩組的其他條件如試驗(yàn)入選條件一致，試驗(yàn)進(jìn)行中保持條件一致。設(shè)立對(duì)照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其他因素（如病情的自然發(fā)展或者受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化）引起的。有了對(duì)照組就能回答如果未服用試驗(yàn)藥會(huì)發(fā)生什么情況。

2、在何種條件下，對(duì)照藥可以使用安慰劑？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

①當(dāng)沒(méi)有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；

①    赫爾辛基宣言2013（第33節(jié)）:“在缺乏已被證明有效的干預(yù)措施的情況下，在研究中使用安慰劑或無(wú)干預(yù)處理是可以接受的；或者有強(qiáng)有力的、科學(xué)合理的方法論支持的理由相信，使用任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無(wú)干預(yù)處理對(duì)于確定一種干預(yù)措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無(wú)干預(yù)處理的患者，不會(huì)因未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受額外的、嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險(xiǎn)。要特別注意，對(duì)這種選擇必須極其謹(jǐn)慎以避免濫用。

3、在何種情況下，不能使用安慰劑作為對(duì)照組？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰剤作為對(duì)照組。

4、在不能選擇安慰劑對(duì)照的情況下應(yīng)如何選擇陽(yáng)性對(duì)照？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

所選擇的陽(yáng)性對(duì)照藥應(yīng)為國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。

5、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。

制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強(qiáng)、清晰準(zhǔn)確、避免差錯(cuò)，格式統(tǒng)一，寫(xiě)所要做的，做所要寫(xiě)的，記錄所做的。