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二、制度與SOP基本內(nèi)容SOP是以人為工作對象，對實施和完成臨床試驗中的每項工作或操作而制定的標準詳細的書面規(guī)程，它的建立需要充分依據(jù)研究產(chǎn)品的特點及臨床特點，清晰而準確。臨床試驗的質(zhì)量有賴于臨床試驗各個層面和各個環(huán)節(jié)條理、規(guī)范、嚴格的管理。一般來說制度主要包括以下內(nèi)容：工作制度、運行管理制度、研究產(chǎn)品管理制度、人員培訓制度、合同管理制度、檔案管理制度、儀器設(shè)備管理制度、財務管

一、制度與SOP制定的意義 制度是指研究者共同遵守的辦事規(guī)程或行為準則，臨床試驗標準操作規(guī)程（SOP）是為了有效實施和完成臨床試驗具體操作而制定的標準和詳細的書面規(guī)程，制度與SOP的核心將細節(jié)進行量化，減少臨床試驗中每項工作不必要的差錯，從而保證臨床試驗的質(zhì)量。在研究過程中，試驗方案規(guī)定了研究者應當做什么，而制度與SOP詳細規(guī)定了具體如何做。制度與SOP的制定應基于GCP原則，

Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗標準操作規(guī)程藥物Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的目的：1.證實藥物的療效與安全性；2.與常規(guī)療法比較新藥的優(yōu)點和缺點；3.在部分病例中進行藥代動力學研究，確定治療劑量范圍。Ⅱ期與Ⅲ期臨床試驗的技術(shù)要求和管理規(guī)范相同，只是后者中參加試驗的數(shù)量和規(guī)模更加擴大，并可有一部分非對照病例。目前，國外藥品在中國進行Ⅲ期臨床試驗也要求進行PK試驗，因藥監(jiān)局認為外國人種可能與中國人種之間

I期臨床試驗標準操作規(guī)程I期臨床試驗的目的：①研究人對新藥的耐受程度；②提供安全有效的給藥方案，并按下列順序進行。一、準備階段（一）有國家藥監(jiān)局的臨床試驗批件，藥檢部門簽發(fā)的試驗藥質(zhì)檢報告；（二）申辦者提供研究者手冊及其他有關(guān)資料；（三）經(jīng)申辦者與研究者討論并簽字的臨床試驗方案；（四）有關(guān)文件（臨床試驗批件、藥品質(zhì)檢報告、臨床試驗方案、知情同意書和CRF）送倫理委員會審批，要有

三、臨床試驗總結(jié)階段結(jié)束訪視：訪視前的準備：電話預約時間并確認（一）檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題；（二）收集所有病例報告表并與原始文件核對檢查；（三）通知倫理委員會（四）試驗用藥的回收和銷毀（結(jié)束訪視）①詳細記錄試驗用藥品的回收、存放；②詳細記錄臨床藥品的銷毀方法及經(jīng)過（五）回收所有試驗用品（六）更新所有記錄表格（七）書寫監(jiān)查報告，檔案歸檔（八）數(shù)據(jù)入庫在進行階段，已經(jīng)進行了一

二、臨床試驗進行階段（一）訪視前充分準備1.制定試驗的總體訪視時間表2.令每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題；3.與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足；4.制定訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品；（二）監(jiān)查項目1.與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情

一、臨床試驗啟動階段（一）獲得藥物臨床試驗批件（國家CDE網(wǎng)站注冊審批，有效期3年）（二）制作研究者手冊理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學研究、藥代動力學研究、毒理學研究、已有臨床資料、藥品使用信息。（三）篩選主要研究者在NMPA臨

6月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀〉等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告》。具體標準如下：醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表 序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY 0272-2023牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀修訂YY 0272-2009本文件規(guī)定了用于牙科修復中的暫時粘固、墊底和暫

四、臨床試驗準備階段(1)協(xié)助CRA準備研究者的資質(zhì)文件,如個人簡歷、GCP培訓記錄以及執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，協(xié)助研究者完成授權(quán)表的填寫等等。(2)協(xié)助CRA準備遞交倫理審查的各種文件，跟進倫理審查結(jié)果及獲取倫理批件等等。(3)協(xié)助準備臨床試驗合同及遞交機構(gòu)審查。(4)協(xié)助遞交人類遺傳資源審核材料。(5)在授權(quán)的范圍內(nèi)協(xié)助接收和清點臨床試驗藥物及物資。(6)協(xié)助申辦方/CRO公司召

三、CRC的主要工作內(nèi)容有哪些？ 實際的工作內(nèi)容會因為項目所處的階段而有所不同；不同的項目方案，不同的研究中心，訪視流程也會有所差異；所以項目開展之前熟讀方案，銘記于心是每個臨床協(xié)調(diào)員的基本職業(yè)素養(yǎng)。 1.篩選入組期如果項目是處于篩選入組期，那么這個階段是比較繁忙的。這個階段的主要工作內(nèi)容就是配合研究者完成病人的篩選與入組工作。篩選期的主要工作內(nèi)容包括： ①核對患者的用藥信息以