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帶你走進CRC的工作(三)

作者:北京精馳 來源:精馳醫(yī)療 發(fā)布時間:2023/7/11 9:39:23

四、臨床試驗準(zhǔn)備階段

(1)協(xié)助CRA準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件,如個人簡歷、GCP培訓(xùn)記錄以及執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書,協(xié)助研究者完成授權(quán)表的填寫等等。

(2)協(xié)助CRA準(zhǔn)備遞交倫理審查的各種文件,跟進倫理審查結(jié)果及獲取倫理批件等等。

(3)協(xié)助準(zhǔn)備臨床試驗合同及遞交機構(gòu)審查。

(4)協(xié)助遞交人類遺傳資源審核材料。

(5)在授權(quán)的范圍內(nèi)協(xié)助接收和清點臨床試驗藥物及物資。

(6)協(xié)助申辦方/CRO公司召開臨床試驗項目啟動會,收集和歸檔啟動會的相關(guān)文件。

(7)協(xié)調(diào)及組織研究中心的各位研究者參加項目啟動會等等。


五、臨床試驗進行階段

這個階段CRC應(yīng)該協(xié)助研究者完成以下這些工作:

(1)根據(jù)方案要求協(xié)助研究者進行受試者的篩選和入組。受試者必須充分知情并完成知情同意書的簽署后,才能執(zhí)行臨床試驗的相關(guān)操作;

(2)根據(jù)方案的要求,協(xié)調(diào)安排受試者訪視,做好訪視相關(guān)的準(zhǔn)備工作(包括患者約訪,準(zhǔn)備試劑盒,準(zhǔn)備訪視相關(guān)材料等等);

(3)協(xié)助研究者按照方案規(guī)定的訪視流程完成受試者的訪視(如發(fā)放、領(lǐng)取、回收試驗藥物,協(xié)調(diào)安排受試者抽血,打印化驗單找研究者評估,整理病歷報告表找研究者簽字等等);

(4)協(xié)助研究者進行不良事件(AE)與嚴(yán)重不良事件(SAE)的報告,但不得擅自進行醫(yī)學(xué)判斷。
     AE是指患者在應(yīng)用一種藥物后發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。
     SAE是指研究期間發(fā)生任何:導(dǎo)致受試者死亡;危急受試者生命;導(dǎo)致受試者住院治療;延長受試者住院時間;導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或能力喪失;導(dǎo)致先天性畸形或出生缺陷等任何重要的醫(yī)學(xué)事件。
     (5)打印患者的化驗單找研究者評估以及整理患者的用藥信息,找研究者寫病歷;

(6)協(xié)助研究者歸檔受試者文件夾與研究者文件夾;

(7)協(xié)助研究者及時準(zhǔn)確地錄入病例報告表( case report form,CRF)。解答EDC中不涉及任何醫(yī)學(xué)判斷的數(shù)據(jù)質(zhì)疑;

(8)協(xié)助研究者接待臨床試驗項目的監(jiān)查、質(zhì)控和稽查,解決CRA,質(zhì)控和稽查人員提出的問題;

(9)協(xié)助研究者與各個部門溝通,GCP藥房、檢驗科、放射科、倫理、機構(gòu)、CRA等;

(10)協(xié)助研究者完成經(jīng)PI授權(quán)的其他工作,如血樣的保存與運送、影像學(xué)資料的傳輸,物資接收與清點等等工作。


六、臨床試驗結(jié)束階段

CRC應(yīng)協(xié)助研究者完成以下工作:

(1)解答不涉及任何醫(yī)學(xué)判斷的數(shù)據(jù)疑問;

(2)整理臨床試驗文件,協(xié)助研究者進行文件的收集與歸檔;

(3)協(xié)助配合關(guān)中心等相關(guān)工作;

(4)協(xié)助完成患者交通補貼的結(jié)算。


七、臨床試驗完成階段

CRC協(xié)助研究者完成以下工作:

(1)配合完成質(zhì)控;(2)協(xié)助遞交總結(jié)報告;

(3)協(xié)助完成文件歸檔、入庫。