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I期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

I期臨床試驗(yàn)的目的：①研究人對(duì)新藥的耐受程度；②提供安全有效的給藥方案，并按下列順序進(jìn)行。

一、準(zhǔn)備階段

（一）有國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件，藥檢部門(mén)簽發(fā)的試驗(yàn)藥質(zhì)檢報(bào)告；

（二）申辦者提供研究者手冊(cè)及其他有關(guān)資料；

（三）經(jīng)申辦者與研究者討論并簽字的臨床試驗(yàn)方案；

（四）有關(guān)文件（臨床試驗(yàn)批件、藥品質(zhì)檢報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)和CRF）送倫理委員會(huì)審批，要有書(shū)面批準(zhǔn)；

（五）研究者與申辦者簽訂合同；

（六）挑選參加試驗(yàn)的研究人員；

（七）篩選受試者，對(duì)初篩合格者進(jìn)行體格檢查及其他有關(guān)檢查（包括實(shí)驗(yàn)室檢查）

（八）經(jīng)上述檢查合格的受試者簽署知情同意書(shū)

二、耐受性試驗(yàn)

（一）試驗(yàn)開(kāi)始前一日住院，住院時(shí)間根據(jù)需要而定

（二）根據(jù)臨床前研究資料，或參考同類(lèi)品種的耐受劑量范圍確定最小起始劑量

（三）估計(jì)最大給藥劑量

（四）分組通常從最小劑量到最大劑量問(wèn)設(shè)3-5組，每組6-8人

（五）自小劑量組開(kāi)始，每次進(jìn)行一個(gè)劑量組的試驗(yàn)。給藥后詳細(xì)觀察并記錄反應(yīng)情況。如無(wú)任何反應(yīng)，才能進(jìn)行下一個(gè)劑量。每例受試者只接受一個(gè)劑量試驗(yàn)。

（六）觀察指標(biāo)和觀察時(shí)間

觀察指標(biāo)包括：

1.一般指標(biāo)，心率、呼吸、血壓、血常規(guī)、心電圖及肝、腎功能等；

2.特殊指標(biāo)，根據(jù)藥品性質(zhì)而定。觀察時(shí)間根據(jù)藥品特點(diǎn)和不同給藥途徑而定。

（七）當(dāng)給予最大劑量仍未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)時(shí)即可結(jié)束試驗(yàn)。如給了某一劑量后己出現(xiàn)某種不良反應(yīng)，耐受性試驗(yàn)即應(yīng)終止。

三、人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

（一）確定試驗(yàn)組人員，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室器材、藥品等。

（二）建立藥物濃度測(cè)定方法

（三）分組及確定各組受試者人數(shù)，一個(gè)或多個(gè)給藥途徑，一種給藥途徑可設(shè)多個(gè)劑量組，每組8-12人。

（四）受試者應(yīng)在試驗(yàn)前一日住院，并根據(jù)試驗(yàn)需要決定住院時(shí)間。

（五）按試驗(yàn)方案及操作流程圖進(jìn)行試驗(yàn)，留取血、尿標(biāo)本，妥善保存?zhèn)錅y(cè)：并觀察和記錄不良反應(yīng)

（六）測(cè)定標(biāo)本內(nèi)藥物濃度，做好試驗(yàn)記錄。

（七）用規(guī)定的程序計(jì)算藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，必須包括Cmax、 Tmax、 T1/2b、 Vd、 Kels Clr及AUC。

（八）按藥品中報(bào)要求寫(xiě)好總結(jié)報(bào)告。

（九）整理全部原始資料并裝訂存檔。