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Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥物Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目的：

1.證實(shí)藥物的療效與安全性；

2.與常規(guī)療法比較新藥的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)；

3.在部分病例中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，確定治療劑量范圍。

Ⅱ期與Ⅲ期臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求和管理規(guī)范相同，只是后者中參加試驗(yàn)的數(shù)量和規(guī)模更加擴(kuò)大，并可有一部分非對(duì)照病例。目前，國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)也要求進(jìn)行PK試驗(yàn)，因藥監(jiān)局認(rèn)為外國(guó)人種可能與中國(guó)人種之間存在差異。

一、臨床試驗(yàn)開始前

（一）有國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件和藥檢部門簽發(fā)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）挑選參加臨床試驗(yàn)的單位及主要研究者

（三）申辦者提供研究者手冊(cè)及其他有關(guān)資料。

（四）申辦者與研究者討論并簽署臨床試驗(yàn)方案。

（五）設(shè)計(jì)并準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)中所用的各種文件和記錄表格。

（六）有關(guān)文件（臨床試驗(yàn)批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案）送倫理委員會(huì)審批，并獲書面批準(zhǔn)書。

（七）研究者與申辦者簽訂合同

（八）試驗(yàn)藥品的準(zhǔn)備：分配、驗(yàn)收、貯存、登記等。

（九）試驗(yàn)場(chǎng)所有必要的醫(yī)療設(shè)備、急救藥品和措施

（十）由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門主持召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)（申辦者、組長(zhǎng)單位及參加單位的主要研究人員和監(jiān)查員參加）。討論臨床試驗(yàn)方案，并分配藥品、試劑、有關(guān)資料和登記表。

二、臨床試驗(yàn)中

（一）按試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例（隨機(jī)、盲法、開放）。

（二）入選受試者簽署知情同意書。

（三）按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查。逐日（住院病例）或按規(guī)定時(shí)間（門診病例）填寫病例記錄表。

（四）監(jiān)查員與參加臨床試驗(yàn)單位密切聯(lián)系，做好數(shù)據(jù)核對(duì)及其他聯(lián)系工作，并與研究者保持經(jīng)常聯(lián)系。

（五）研究者與各參加單位保持經(jīng)常聯(lián)系，掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況，協(xié)助解決試驗(yàn)中的各種問(wèn)題，并做好記錄。

（六）試驗(yàn)方案中規(guī)定的特殊檢查項(xiàng)目，各參加單位應(yīng)及時(shí)將標(biāo)本送至指定單位檢查。

（七）臨床試驗(yàn)進(jìn)程中申報(bào)者應(yīng)隨時(shí)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)參加人員。

（八）臨床試驗(yàn)進(jìn)程中如對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書或向受試者提供的信息資料有新的修改補(bǔ)充時(shí)，均應(yīng)中報(bào)倫理委員會(huì)審批，并獲書面同意。

（九）臨床試驗(yàn)過(guò)程中如藥政管理部門對(duì)有關(guān)法規(guī)有修改補(bǔ)充意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案做相應(yīng)修改，并向倫理委員會(huì)報(bào)告。

（十）發(fā)生SAE（嚴(yán)重不良事件）時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，報(bào)告主要研究者、申辦者及藥政管理部門和倫理委員會(huì)，及時(shí)給子適當(dāng)處理并做好記錄。

（十一）進(jìn)行中期小結(jié)及評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改或調(diào)整時(shí)，應(yīng)送交倫理委員會(huì)審批后執(zhí)行。

三、臨床試驗(yàn)結(jié)束后

（一）由組長(zhǎng)單位通知各參加單位停止臨床試驗(yàn)的時(shí)間。

（二）收齊所有資料，按試驗(yàn)方案中的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，盲法試驗(yàn)按規(guī)定程序破盲。

（三）各參加單位應(yīng)做好各自的分總結(jié)

（四）召集各參加單位討論總結(jié)報(bào)告，并進(jìn)行修改補(bǔ)充

（五）對(duì)療效作出評(píng)價(jià)；對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件作出評(píng)估和說(shuō)明，并對(duì)試驗(yàn)藥品的安全性作出評(píng)價(jià)。如有可能對(duì)該藥的臨床應(yīng)用前景及其在臨床治療中的地位作出評(píng)價(jià)。

（六）按申報(bào)要求寫出臨床試驗(yàn)總結(jié)，連同各參加單位的分總結(jié)，送申辦者

（七）原始資料歸檔

（八）準(zhǔn)備答辯