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一、制度與SOP制定的意義

制度是指研究者共同遵守的辦事規(guī)程或行為準則，臨床試驗標準操作規(guī)程（SOP）是為了有效實施和完成臨床試驗具體操作而制定的標準和詳細的書面規(guī)程，制度與SOP的核心將細節(jié)進行量化，減少臨床試驗中每項工作不必要的差錯，從而保證臨床試驗的質量。在研究過程中，試驗方案規(guī)定了研究者應當做什么，而制度與SOP詳細規(guī)定了具體如何做。制度與SOP的制定應基于GCP原則，但要比GCP更具體，更具有操作性。   制定SOP最根本的目的就是保證臨床試驗按照GCP規(guī)范實施，有助于嚴格控制在臨床試驗中存在的或出現的各種影響試驗結果的主、客觀因素，盡可能地降低誤差或偏差，確保得到真實可靠的研究資料、提高臨床試驗各項結果的評價質量。按照SOP進行標準化操作，既有利于專家判斷現行方法是否可靠，也有利于實驗室自身查找分析誤差的原因，以保證研究過程中數據的準確性。制定SOP的重要意義在于：

1.統(tǒng)一標準

用SOP統(tǒng)一臨床研究的標準，使不同研究部門或實驗室的研究方法、同種試驗操作和管理制度規(guī)范化，使研究人員、試驗人員、管理人員的工作可依據，以規(guī)范操作者的行為。盡量減少操作方法上的差異性或隨意性造成的誤差，提高不同單位，部門或人員以及不同時期研究工作的可比性。

2.明確職責

用SOP明確規(guī)定各個不同部門及各類不同人員的職責，使其各盡職責，互相銜接，默契配合，循規(guī)蹈矩，防止差錯，確保臨床研究工作有序開展，提高研究資料的可信性。

3.保障條件

用SOP保證各項研究或試驗的設施、儀器設備符合要求，確保各項人員、后勤和技術保障系統(tǒng)達到了GCP和試驗方案的要求。

4.保證質量

用SOP指導臨床試驗方案的制定和實施、數據的收集和處理、結果的分析和總結、資料的撰寫和歸檔，以及質量保證各環(huán)節(jié)有效地運行，確保臨床試驗數據和結果的準確性和可靠性。