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二、制度與SOP基本內(nèi)容

SOP是以人為工作對象，對實施和完成臨床試驗中的每項工作或操作而制定的標準詳細的書面規(guī)程，它的建立需要充分依據(jù)研究產(chǎn)品的特點及臨床特點，清晰而準確。臨床試驗的質(zhì)量有賴于臨床試驗各個層面和各個環(huán)節(jié)條理、規(guī)范、嚴格的管理。一般來說制度主要包括以下內(nèi)容：工作制度、運行管理制度、研究產(chǎn)品管理制度、人員培訓制度、合同管理制度、檔案管理制度、儀器設(shè)備管理制度、財務(wù)管理制度、保密管理制度等。

SOP應當覆蓋臨床研究所有操作環(huán)節(jié)。所有有關(guān)人員包括研究者、研究助理、器械及資料保管人員、統(tǒng)計人員、監(jiān)查員、稽查員、監(jiān)督管理人員、倫理委員會等都應當遵循各自的SOP。

 一般來說，按照GCP的要求，臨床試驗的SOP應當包括不限于以下內(nèi)容：

1.臨床試驗各有關(guān)人員的職責、工作程序和制度；

2.研究者的選擇；

3.實驗方案的設(shè)計規(guī)范；

4.各種試驗資料的起草、修訂和批準；

5.試驗用藥的準備；

6.研究者手冊的撰寫；

7.倫理委員會的工作程序；

8.知情同意書和知情同意過程；

9.受試者的入選程序；

10.臨床試驗操作程序；

11.各項試驗指標的測定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查；

12.實驗室質(zhì)控，儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)和校準；

13.試驗品接收、保存、分發(fā)、清點和回收；

14.CRF的填寫和修改；

15.不良事件的記錄和報告；

16.設(shè)盲盒破盲程序；

17.數(shù)據(jù)處理和復查;

18.數(shù)據(jù)統(tǒng)計；

19.研究報告的撰寫；

20.資料保存和檔案管理；

21.監(jiān)查、稽查和檢查規(guī)程；

22.工作人員的再教育和培訓制度；

23.質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程；

24.CRC管理制度；

25.HIS/LIS/PACS工作規(guī)程；

26.SOP制定、修改和實施。