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三、制度與SOP制定方法

在SOP文件開(kāi)始制定前，應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的SOP編寫(xiě)小組、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或臨床試驗(yàn)課題負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，其成員由具有臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的各專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)骨干組成。其職責(zé)是根據(jù)GCP的要求，結(jié)合各部門(mén)已有文件，確立SOP文件總目錄、文件編碼集格式，確定各部門(mén)參與協(xié)調(diào)的人員，以及負(fù)責(zé)SOP文件的定期審查。由編寫(xiě)小組組織實(shí)施SOP的制定和協(xié)調(diào)工作，避免SOP的重復(fù)和遺漏。

（一）SOP的基本形式

包括名稱(chēng)、編號(hào)和版本、擬定人、審核人、批準(zhǔn)人（簽名和日期）、頒發(fā)和生效日期、適用范圍、規(guī)程及參考文獻(xiàn)等。

（二）SOP的編碼

SOP文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本類(lèi)別的系統(tǒng)編碼，以便于識(shí)別、查找和管理。文件編碼是一個(gè)系統(tǒng)的工程，十分重要，文件編碼系統(tǒng)一旦確定，文件系統(tǒng)架構(gòu)也就基本確定。應(yīng)慎重地建立編碼系統(tǒng)，在建立編碼系統(tǒng)時(shí)，建議考慮以下問(wèn)題：

1.系統(tǒng)性 

編碼系統(tǒng)應(yīng)能夠反映文件的信息，體現(xiàn)文件的分類(lèi)方法及分類(lèi)層次。統(tǒng)一分類(lèi)、編碼并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)給定編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄。

2.準(zhǔn)確性 

文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用；

3.可追蹤性   根據(jù)編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查詢(xún)SOP的變更歷史。

4.穩(wěn)定性

編碼系統(tǒng)一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)，應(yīng)保持系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。

5.相關(guān)一致性 

一旦經(jīng)過(guò)修訂，必須給定修訂號(hào)，同時(shí)對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該編號(hào)進(jìn)行修正。

（三）SOP的起草

1.起草人

由SOP主要使用科室起草，結(jié)合本單位本部門(mén)的具體情況，以保證內(nèi)容的全面性、準(zhǔn)確性和可操作性。

2.會(huì)稿 

起草后的SOP文件由批準(zhǔn)部門(mén)組織會(huì)稿，會(huì)稿部門(mén)和人員應(yīng)包括SOP相關(guān)使用人員及管理人員，以保證SOP的可操作性。

3.SOP內(nèi)容要求

標(biāo)題、類(lèi)型應(yīng)有清楚的陳述，內(nèi)容準(zhǔn)確不得模棱兩可，可操作性強(qiáng)，條理清楚，容易理解，易于使用，記錄表格應(yīng)有足夠的空間。

（四）SOP的審批與發(fā)放

由起草人根據(jù)會(huì)稿意見(jiàn)進(jìn)行修訂，所有SOP的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字并注明日期。SOP一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)科室或人員，對(duì)發(fā)放的SOP必須進(jìn)行記錄，而且新的SOP執(zhí)行之日必須收回并銷(xiāo)毀舊的SOP。

（五）SOP的變更

1.任何SOP未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行更改；

2.變更的提出   使用者或管理人員有權(quán)提出；

3.變更的審批   由批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)變更的可行性并批準(zhǔn)變更，履行變更手續(xù)；

4.變更的執(zhí)行   按變更審批意見(jiàn)執(zhí)行變更。