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7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（下稱《意見》），以進(jìn)一步提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，有力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

《意見》從優(yōu)化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系等方面介紹了相關(guān)重點(diǎn)任務(wù)。

優(yōu)化分類管理組織體系

明晰各方工作職責(zé)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并監(jiān)督實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械分類管理制度。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)技術(shù)研究工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

加強(qiáng)分類技術(shù)委員會(huì)管理。明晰醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)、專業(yè)組和秘書處職責(zé)要求，完善運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化委員管理，完善委員、專業(yè)組考核評價(jià)機(jī)制，探索建立激勵(lì)約束機(jī)制，持續(xù)加大委員培訓(xùn)力度，強(qiáng)化分類技術(shù)委員會(huì)的技術(shù)支撐作用，促進(jìn)分類管理有效服務(wù)監(jiān)管。

完善分類管理制度體系

細(xì)化分類原則要求。完善由分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎(chǔ)。針對新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域，聚焦監(jiān)管熱點(diǎn)問題、共性問題和急需問題，在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細(xì)化分類層級(jí)，規(guī)范預(yù)期用途，擴(kuò)充代表性產(chǎn)品，擴(kuò)大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，強(qiáng)化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機(jī)銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫，保障分類及命名規(guī)則有效實(shí)施。

提升分類管理能力方面，需強(qiáng)化分類技術(shù)研究。緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，加強(qiáng)新興技術(shù)領(lǐng)域分類管理政策的前瞻性研究，有針對性地開展分類管理相關(guān)課題研究，就分類管理涉及的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題和共性問題及時(shí)研究并發(fā)布解讀，進(jìn)一步強(qiáng)化相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作指導(dǎo)。

來源：國家藥監(jiān)局