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（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過(guò)程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。（三）研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)。（四）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有

1、發(fā)生嚴(yán)重不良事件后如何處理？答：（1）積極救治；（2）必要時(shí)打開應(yīng)急信件；（3）研究者24小時(shí)內(nèi)報(bào)申辦者、機(jī)構(gòu)辦和倫理委員會(huì)；（4）研究者接收申辦者評(píng)估報(bào)告，如是SUSAR，研究者收到申辦者發(fā)出的SUSAR報(bào)告審閱后簽字遞交倫理委員會(huì)審查；不是SUSAR則無(wú)需再處理；（5）隨訪；（6）記錄。2、不良事件如何分級(jí)？如何判定？答：不良事件分級(jí)為肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、肯定

1.保護(hù)受試者有哪些權(quán)益?答：生命健康權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)、自我決定權(quán)和獲得賠償權(quán)。2.如何在臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者隱私？答：為保護(hù)受試者隱私權(quán)，不能將參加臨床試驗(yàn)的受試者的姓名填寫在試驗(yàn)相關(guān)的文件中，特別是須向申辦者提交的文件中，而只能用姓名縮寫。當(dāng)受試者的姓名或其他身份資料(如就診醫(yī)院)被記錄在受試者入組表格以及知情同意書中時(shí)，應(yīng)當(dāng)由研究者保存這些文件。一旦入組試驗(yàn)，受試者將被

我們?cè)谧雠R床試驗(yàn)的時(shí)候，多多少少出現(xiàn)差錯(cuò)和錯(cuò)誤。比如受試者隨機(jī)后發(fā)現(xiàn)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)、受試者吃錯(cuò)藥入錯(cuò)組等，出現(xiàn)這些跟隨機(jī)相關(guān)的錯(cuò)誤之后怎么辦？北京精馳醫(yī)療為你介紹出錯(cuò)后的處理原則和處理措施。臨床試驗(yàn)是評(píng)估新藥或療法療效和安全性的重要手段。在臨床試驗(yàn)中，研究人員通常會(huì)采用不同的分析方法來(lái)評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果，其中意向性治療分析（ITT）是最常用的一種方法。ITT指的是所有隨機(jī)化進(jìn)入臨床試

1.臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備什么條件?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備良好的醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備，具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。2.臨床研究與臨床試驗(yàn)區(qū)別？臨床研究：clinicalstudy/research，凡是以病人或健康人為研究對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究都是臨床研究，包括各種臨床研究類型：實(shí)驗(yàn)性研究（即有干預(yù)，對(duì)干預(yù)措施的療效和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如

1、建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的意義？（1）支持國(guó)家醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保障人民健康；（2）提升全院的臨床研究能力，規(guī)范開展臨床研究；（3）提高醫(yī)院的科研學(xué)術(shù)能力；（4）有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展循證醫(yī)學(xué)研究；（5）培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)；（6）獲取一定的經(jīng)濟(jì)效益。2、如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量？（1）內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系；（2）研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；（3）研究者及時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄

實(shí)施GCP的益處1.受試者可得到更好的保護(hù)2.只有合格的研究者及試驗(yàn)中心才有資格開展臨床試驗(yàn)，從而確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、可信4.GCP要求申辦者和研究者不斷地繼續(xù)培訓(xùn)以提高兩者的技術(shù)水平5.GCP和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施可使制藥企業(yè)內(nèi)部及企業(yè)之間的試驗(yàn)操作得以統(tǒng)一6.一套完整的試驗(yàn)文檔(TMF)保證了試驗(yàn)的透明度和質(zhì)量可靠7.管理當(dāng)局對(duì)一貫嚴(yán)格遵守GCP的申辦者

7月25日，德州市 第二人民醫(yī)院黨委書記高立民一行12人到寧津縣人民醫(yī)院交流藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作，副縣長(zhǎng)王新志，縣衛(wèi)健局黨組書記周智勇，院領(lǐng)導(dǎo)張士森、郭佃光及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員陪同。王新志首先對(duì)高立民一行表示熱烈歡迎，對(duì)多年來(lái)德州市第二人民醫(yī)院幫助支持寧津縣醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展表示感謝。他表示，希望今后德州市第二人民醫(yī)院一如既往地關(guān)心支持寧津，雙方加強(qiáng)溝通交流，有效拓

7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（下稱《意見》），以進(jìn)一步提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，有力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康?！兑庖姟窂膬?yōu)化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系等方面介紹了相關(guān)重點(diǎn)任務(wù)。優(yōu)化分類管理組織體系明晰各方工作職責(zé)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)

三、制度與SOP制定方法在SOP文件開始制定前，應(yīng)成立專門的SOP編寫小組、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或臨床試驗(yàn)課題負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，其成員由具有臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的各專業(yè)業(yè)務(wù)骨干組成。其職責(zé)是根據(jù)GCP的要求，結(jié)合各部門已有文件，確立SOP文件總目錄、文件編碼集格式，確定各部門參與協(xié)調(diào)的人員，以及負(fù)責(zé)SOP文件的定期審查。由編寫小組組織實(shí)施SOP的制定和協(xié)調(diào)工作，避免SOP