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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2023/8/8 10:13:35

1、建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的意義？

（1）支持國家醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保障人民健康；

（2）提升全院的臨床研究能力，規(guī)范開展臨床研究；

（3）提高醫(yī)院的科研學(xué)術(shù)能力；

（4）有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展循證醫(yī)學(xué)研究；

（5）培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)；

（6）獲取一定的經(jīng)濟(jì)效益。

2、如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量？

（1）內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系；

（2）研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；

（3）研究者及時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；

（4）接受外部的監(jiān)查、稽查及檢查。

3、機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足什么需要？

應(yīng)當(dāng)符合安全、有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

4、在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全？

（1）制定了《防范和處理受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案》,成立了應(yīng)急小組；

（2）成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組；

（3）各專業(yè)科室成立了搶救小組；

（4）在試驗(yàn)開始前要求研究者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案；

（5）在啟動(dòng)會(huì)時(shí)向全體研究者講解方案、SOP；

（6）制定了AE、SAE處理、安全信息報(bào)告的SOP。

5、機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)考慮什么？

（1）試驗(yàn)對(duì)于受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；

（2）醫(yī)院有無相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行；

（3）研究者有無相應(yīng)資質(zhì),是否經(jīng)過GCP及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)；

（4）主要研究者有無時(shí)間和精力。

6、機(jī)構(gòu)主任的職責(zé)？機(jī)構(gòu)副主任職責(zé)？機(jī)構(gòu)主任與副主任如何協(xié)作分工？

機(jī)構(gòu)主任職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)行政管理工作。

（2）配備必要的辦公場所及設(shè)備設(shè)施。

（3）設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)管理部門，配備相應(yīng)的管理人員。

（4）批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度文件等。

（5）審核并簽署臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議。

（6）負(fù)責(zé)督促機(jī)構(gòu)辦公室實(shí)施項(xiàng)目的組織、協(xié)調(diào)、質(zhì)量檢查與動(dòng)態(tài)管理，落實(shí)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。

機(jī)構(gòu)副主任職責(zé)：

主要為協(xié)助主任開展以上工作，并保證所有研究者都具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。確保臨床試驗(yàn)各項(xiàng)設(shè)施及條件符合要求，申報(bào)專業(yè)符合藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。全面掌握各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)工作的執(zhí)行情況。

分工：機(jī)構(gòu)主任主要負(fù)責(zé)整個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌安排協(xié)調(diào)，機(jī)構(gòu)副主任主要確保機(jī)構(gòu)辦公室及專業(yè)組正常開展工作，負(fù)責(zé)具體事項(xiàng)的實(shí)施及監(jiān)督。