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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2023/8/10 10:48:43

1.臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)須具備什么條件?

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備良好的醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備，具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

2.臨床研究與臨床試驗區(qū)別？

臨床研究：clinicalstudy/research，凡是以病人或健康人為研究對象的醫(yī)學(xué)研究都是臨床研究，包括各種臨床研究類型：實驗性研究（即有干預(yù)，對干預(yù)措施的療效和安全性進(jìn)行評價，如臨床試驗等）、觀察性研究（即非干預(yù)，如RCT）。

臨床試驗：clinicaltrial，是臨床研究中的一大類，特指干預(yù)性試驗/研究。

3.機構(gòu)辦拿到申辦者申請時要向申辦者索取什么資料？

（1）臨床試驗批件

（2）研究者手冊

（3）試驗藥物質(zhì)檢報告

（4）試驗藥物

（5）申辦者資質(zhì) (藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書)

（6）臨床試驗方案、CRF、知情同意書等的樣稿

（7）監(jiān)查員委托書、身份證

4.哪些人能當(dāng)主要研究者（PI）？

（1）具有高級職稱，在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

（2）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，參加過3個以上藥物臨床試驗；

（3）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；

（4）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

（5）有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備；

（6）能夠保證有充足的時間與精力參與臨床試驗。

5.試驗開始前申辦者應(yīng)該提供什么資料？藥檢報告來源？

（1）NMPA頒發(fā)的臨床試驗批件、藥檢報告、通過倫理審核的方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊、招募廣告等。

（2）申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。

6.PI的職責(zé)？

（1）負(fù)責(zé)臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍恕⑿薷模?/span>

（2）組織臨床試驗前試驗方案培訓(xùn)；

（3）監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗方案進(jìn)行臨床試驗；

（4）負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定；

（5）負(fù)責(zé)臨床試驗中出現(xiàn)不良事件的判斷、報告以及組織搶救治療；

（6）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗有關(guān)的科室和所需配備；

（7）負(fù)責(zé)向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；

（8）保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、及時、完整；

（9）對臨床試驗全過程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報告表及簽名；

（10）負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗中心小結(jié)和總結(jié)報告并簽名。