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1、GCP對參加試驗的研究者有哪些要求？

（1）具備完成特定試驗所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗，包括業(yè)務(wù)及GCP方面的知識；

（2）熟悉試驗用藥品的特性及用法；

（3）熟悉試驗方案，并保證嚴(yán)格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與試驗方案的修訂；

（4）協(xié)助申辦者在試驗開始前獲得倫理委員的批準(zhǔn)；

（5）負(fù)責(zé)獲得受試者簽名的知情同意書；

（6）確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；

（7）具備充足的病源以保證按時完成受試者入組；

（8）有足夠的時間包質(zhì)、按時完成試驗。

2、臨床試驗啟動會都誰參加？做什么？

啟動會參加人員有：研究團(tuán)隊人員、機(jī)構(gòu)工作人員、申辦方監(jiān)查員。

需要做的內(nèi)容如下：

（1）試驗方案培訓(xùn)；

（2）與本試驗相關(guān)SOP培訓(xùn)；

（3）熟悉試驗藥物特性；

（4）資料填寫；

（5）主要研究者授權(quán)、分工。

3、保障受試者權(quán)益的措施是什么？

需要倫理審查與知情同意。

在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。倫理為第一原則。開展臨床試驗前，為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，必須成立倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

知情同意書需要倫理委員會批準(zhǔn)，受試者在充分知情的情況下簽署該知情同意書，同時研究者簽字。

4、在進(jìn)行人體試驗前，應(yīng)該考慮什么？

該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。