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臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)遇到申辦方和項(xiàng)目組的成員（例如CRA、PM）詢問(wèn)醫(yī)學(xué)監(jiān)查員，比如溶媒、皮試藥物、診斷試劑、造影劑是否可以不錄入EDC。他們的考慮點(diǎn)是這些藥物無(wú)治療作用，不會(huì)對(duì)研究藥物的安全和療效產(chǎn)生影響。另外，在涉及含有手術(shù)操作或特殊項(xiàng)目（ICU術(shù)后鎮(zhèn)痛藥臨床試驗(yàn)）的臨床試驗(yàn)中，無(wú)治療作用的合并藥物會(huì)使用很多，如果都錄入EDC的話，合并用藥的數(shù)量會(huì)很大，CRC錄入數(shù)據(jù)的過(guò)程中，難免會(huì)出現(xiàn)這些無(wú)治療作用的藥物錄入錯(cuò)誤的問(wèn)題。最關(guān)鍵的是，數(shù)據(jù)清理的工作量也會(huì)額外增加，對(duì)于無(wú)治療作用的藥物進(jìn)行編碼，其實(shí)對(duì)后期的藥物統(tǒng)計(jì)分析意義不大，因?yàn)樗幬锞幋a，主要是為了篩選出那些違禁用藥，上報(bào)方案偏離，判斷其對(duì)研究藥物療效和藥代的影響。

北京精馳醫(yī)療結(jié)合項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及與業(yè)內(nèi)同仁的交流，總結(jié)一下對(duì)這個(gè)問(wèn)題的操作方式，不當(dāng)之處，還請(qǐng)批評(píng)指正。

1、所有合并用藥均需錄入EDC，不管是治療作用的藥物（治療病史、AE等），還是預(yù)防性藥物（預(yù)防惡心嘔吐、抗過(guò)敏、抗感染等），更甚是非治療作用藥物（包括但不限于溶媒、皮試藥物、診斷試劑、造影劑等）。

2、預(yù)先在臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定好，哪些合并用藥不需要錄入EDC，例如筆者見(jiàn)到有些臨床試驗(yàn)方案中會(huì)規(guī)定，無(wú)治療作用的藥物無(wú)需錄入EDC：包括但不限于溶媒、皮試藥物、診斷試劑、造影劑等。

也許有人會(huì)質(zhì)疑方案中這樣規(guī)定是否合理，其實(shí)不用擔(dān)心，既然方案這樣寫并且按照方案要求實(shí)施了，一定是經(jīng)過(guò)各方（申辦方、CRO、研究者、倫理、CDE）溝通、審核決定，后期QA稽查或國(guó)家局檢查也是有依據(jù)的。

3、若臨床試驗(yàn)方案預(yù)先沒(méi)有規(guī)定，項(xiàng)目組又不想將非治療作用的藥物錄入EDC，包括但不限于溶媒、皮試藥物、診斷試劑、造影劑等，請(qǐng)咨詢醫(yī)學(xué)監(jiān)查員，必要時(shí)咨詢QA稽查、QC質(zhì)控，甚至咨詢機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員的意見(jiàn)。如果可以的話，將這個(gè)問(wèn)題記錄到項(xiàng)目Q&A中或者單獨(dú)出具一個(gè)說(shuō)明性文件，經(jīng)各方簽署確認(rèn)，以證明這樣操作時(shí)各方同意，也算是有據(jù)可循的。