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哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（1）具有在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。（2）研究者應(yīng)在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。 學(xué)生沒有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗所需的專業(yè)知識

試驗用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品。（二）申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品。（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗用藥品

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）具備有效的常規(guī)治療方法① 常規(guī)治療的安排：方案應(yīng)說明提供方式、負(fù)責(zé)支付費(fèi)用為個或組織，以及提供多長時間。研究后的常規(guī)治療安排，也可以不免費(fèi)，但應(yīng)告知受試者繼續(xù)醫(yī)庁的途徑。② 可以治愈的急性疾病，研究結(jié)束時沒有痊愈：可與申辦者商議，免費(fèi)提供受試者標(biāo)準(zhǔn)治療，直至疾病痊愈。這體現(xiàn)了受試者參加研究的受益與風(fēng)險的平衡。2）沒有被證明有效的干預(yù)措施

試驗的風(fēng)險與受益應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？ 國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 1）試驗風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。 2） 風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。 3）預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。 4）試驗風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴(yán)格遵守試驗方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個試驗中心不能在預(yù)計的時間內(nèi)完成受試者入選時才會進(jìn)行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數(shù)眾多

臨床試驗中稽查軌跡是什么？GCP中稽查軌跡的術(shù)語定義：稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。單從GCP的術(shù)語定義來看，可能對稽查軌跡還是沒有比較具體的認(rèn)知，《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》（點擊文末閱讀原文查看）中對稽查軌跡的定義描述則更為具體：稽查軌跡（Audit Trail）：是計算機(jī)系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的基本功能。是指系統(tǒng)采用安全的和計算機(jī)產(chǎn)生的帶有時間烙印的電子

根據(jù)《中華人民共和國民法典》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，受試者可以自愿選擇參加一項臨床試驗，也可以在試驗的任何時間，以任何理由或無理由退出試驗，這是受試者的合法權(quán)益完全符合臨床試驗自愿的原則。在退出試驗后，按規(guī)定受試者應(yīng)有的醫(yī)療待遇和權(quán)益不會受影響，更不會遭受歧視和報復(fù)，可以正常接受其他方面的治療。由于受試者退出可能影響藥物療效和安全性的評估，請務(wù)必在退出試驗時，告知

為提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗方案有關(guān)溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質(zhì)量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》（見附件）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此通告。 附件：藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范

機(jī)構(gòu)質(zhì)控的節(jié)點包括以下關(guān)鍵點：1.第一例受試者隨機(jī)；2.已隨機(jī)10%的受試者(入組的三例受試者必檢查)；3.已隨機(jī)50%的受試者(至少抽查日前病例數(shù)的35%受試者的原始資料及病報告表)；4.入組結(jié)束(至少抽查前病例數(shù)35%受試者的原始資料及病例報告表)；5.最后一例受試者出組(至少抽查30%受試者的原始資料及病例報告表)。歡迎關(guān)注微信公眾號：精馳GCP

為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）相關(guān)要求，規(guī)范藥品注冊核查檢驗啟動工作，藥審中心擬定于2023年10月13日舉辦“藥品注冊核查檢驗專題培訓(xùn)”?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、會議時間 2023年10月13日，09:00-11:30 二、會議方式 采用在線平臺進(jìn)行線上直播。 三、參加人員