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初次提交倫理審查申請(qǐng)時(shí)提交的文件應(yīng)至少包括哪些？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申請(qǐng)表、藥物臨床試驗(yàn)批件、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、招募受試者的材料、研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表、主要研究者履歷、其他倫理委員會(huì)的重要意見(jiàn)。

知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： （一）臨床試驗(yàn)概況。 （二）試驗(yàn)?zāi)康?。（三）試?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲

試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)修改要求是什么？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)需倫理委員會(huì)審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書(shū)必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書(shū)需要再次告知取得同意并簽字。

倫理委員會(huì)的職責(zé)（宗旨）是什么？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。

試驗(yàn)組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實(shí)施的臨床試驗(yàn)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：許多研究者在同意參加某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進(jìn)行具體的臨床試驗(yàn)實(shí)施工作。這一現(xiàn)象變得越來(lái)越普遍，但主要研究者仍有責(zé)任實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行全面管理，在選定助手或協(xié)作者時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行激勵(lì)，并給予其充足的時(shí)間。

藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個(gè)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)指導(dǎo)原則、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等。

研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)

研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件是什么？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。（二）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。（三）研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。（四）研究者在臨床試驗(yàn)期

臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的利益沖突包括哪些？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）經(jīng)濟(jì)利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈(zèng)與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費(fèi)、講課費(fèi)及交通膳食補(bǔ)助等。2） 承擔(dān)工作職責(zé)之間的沖突：研究人員同時(shí)承擔(dān)繁重的醫(yī)療工作，可能沒(méi)有充足的時(shí)間和精力履行關(guān)心臨床試驗(yàn)受試者的義務(wù)。3） 與公開(kāi)研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突：如是否與申辦者不適當(dāng)?shù)墓_(kāi)研究結(jié)果協(xié)議。

知情同意書(shū)告知的信息應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）試驗(yàn)?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。2） 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。3） 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。4） 受試者可獲得的備選治庁，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。5） 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。6）受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。7）能識(shí)別